Bovalto Respi Intranasal susp. pulv. nas. (lyoph. + solv.)

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Vivant, Atténué ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Vivant, Atténué

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA-NV

Code ATC:

QI02AD07

DCI (Dénomination commune internationale):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

forme pharmaceutique:

Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale

Composition:

Virus Vivant Modifié Parainfluenza-3 Bovin; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV)

Mode d'administration:

Voie nasale

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 528382-01 - Taille de l'emballage: 5 doses + 1 x Nasal applicator + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103062257 - Code CNK: 3782976 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528382-02 - Taille de l'emballage: 5 x Nasal applicator + 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4393260 - Mode de livraison: Prescription médicale; 528382-04; 528382-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-04-06

Notice patient

Bijsluiter-FR versie
Bovalto respi intranasal
NOTICE
1.
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO RESPI INTRANASAL pulvérisation nasale lyophilisat et solvant
pour suspension
2.
COMPOSITION
Une dose (2 mL) contient :
LYOPHILISAT :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus parainfluenza 3 bovin (PI3), vivant atténué, souche Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
DICT
50
Virus respiratoire syncytial bovin (RSB) vivant atténué, souche Bio
24/A
10
4,0
– 10
6,0
DICT
50
DICT
50
: Dose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire
SOLVANT :
Tampon phosphate
2 mL
Apparence avant reconstitution :
Le lyophilisat est une structure poreuse, de couleur blanche à
jaunâtre.
Le solvant est limpide et incolore.
3.
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.
INDICATIONS D’UTILISATION
Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10
jours contre le virus respiratoire syncytial
bovin (RSB) et le virus parainfluenza 3 bovin (PI3), afin de réduire
la quantité et la durée de
l’excrétion nasale des deux virus.
Début de l’immunité: 10 jours après vaccination.
Durée de l’immunité: 12 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en gardes particulières:
Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la
présence d’anticorps maternels au moment
de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin
chez les jeunes animaux.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les
espèces cibles:
Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus
RSB et PI3 jusqu’à 6 jours
suivant la date de vaccination. Par conséquent, la transmission de la
souche vaccinale entre les
animaux vaccinés et non vaccinés ne peut pas être exclue. Les
animaux doivent être vaccinés au moins
Bijsluiter-FR versie
Bovalto Respi intranasal
10 jours avant les périodes critiques de stress ou de risque
infectieux élevé, tel que les changements de
lots ou le transport d’animaux, ou encore en début d’aut

Résumé des caractéristiques du produit

SKP-FR versie
Bovalto Respi Intranasal
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO RESPI INTRANASAL, pulvérisation nasale, lyophilisat et
solvant pour suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 mL) contient:
LYOPHILISAT:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
Virus parainfluenza 3 bovin (PI3), vivant atténué, souche Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
DICT
50
Virus respiratoire syncytial bovin (RSB), vivant atténué, souche Bio
24/A
10
4,0
– 10
6,0
DICT
50
DICT
50
: mDose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire
EXCIPIENTS:
COMPOSITION QUALITATIVE EN EXCIPIENTS ET AUTRES COMPOSANTS
_LYOPHILISAT:_
Trométamol
Acide édétique
Saccharose
Dextran 70
_SOLVANT:_ (tampon phosphate)
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
Apparence avant reconstitution :
Le lyophilisat est une structure poreuse, de couleur blanche à
jaunâtre.
Le solvant est limpide et incolore.
3.
INFORMATIONS CLINIQUES
3.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
3.2
INDICATIONS D’UTILISATION POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10
jours contre le virus respiratoire syncytial
bovin (RSB) et le virus parainfluenza 3 bovin (PI3), afin de réduire
la quantité et la durée de
l’excrétion nasale des deux virus.
SKP-FR versie
Bovalto Respi Intranasal
Début de l’immunité : 10 jours après vaccination.
Durée de l’immunité : 12 semaines après vaccination.
3.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la
présence d’anticorps maternels au moment
de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin
chez les jeunes animaux.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les
espèces cibles:
Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus
RSB et PI