Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (ako monohydrát)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukémia, myeloid
Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:novo‑diagnostikovaná chronická fáza (CP) chromozóm Philadelphia-pozitívne chronické myelogenous leukémia (Ph+ CML). CP, zrýchlené fáza (AP), a odstreľovanie fáza (BP) Ph+ CML predtým liečení jeden alebo viac tyrozín kinase inhibítor(s) [TKI(y)] a pre koho imatinib, nilotinib a dasatinib nie sú považované za primerané možnosti liečby.
Revision: 24
oprávnený
2013-03-27
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOSULIF 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BOSULIF 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BOSULIF 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosutinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Bosulif a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif 3. Ako užívať Bosulif 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bosulif 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOSULIF A NA ČO SA POUŽÍVA Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib. Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné. Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BOSULIF NEUŽÍVAJTE BOSULIF – Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorú Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako monohydrát). Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako monohydrát). Bosulif 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Žltá oválna (šírka: 5,6 mm; dĺžka: 10,7 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,100“ na druhej strane. Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Oranžová oválna (šírka: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,400“ na druhej strane. Bosulif 500 mg filmom obalené tablety Červená oválna (šírka: 9,5 mm; dĺžka: 18,3 mm) bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,500“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s: novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP). Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML. 3 Dávkovanie _Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP_ Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne. Lire le document complet