Bosulif

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bosutinib (ako monohydrát)

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE14

INN (Διεθνής Όνομα):

bosutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, myeloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:novo‑diagnostikovaná chronická fáza (CP) chromozóm Philadelphia-pozitívne chronické myelogenous leukémia (Ph+ CML). CP, zrýchlené fáza (AP), a odstreľovanie fáza (BP) Ph+ CML predtým liečení jeden alebo viac tyrozín kinase inhibítor(s) [TKI(y)] a pre koho imatinib, nilotinib a dasatinib nie sú považované za primerané možnosti liečby.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSULIF 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BOSULIF 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BOSULIF 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosutinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bosulif a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
3.
Ako užívať Bosulif
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosulif
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSULIF A NA ČO SA POUŽÍVA
Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib. Je používaný na
liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia
typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna
(Ph-pozitívna) chronická myelocytová
leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované
alebo u ktorých predchádzajúce
lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre
nich vhodné. Ph-pozitívna CML je druh
rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa
bielych krviniek špecifického typu,
nazývaných granulocyty.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo
prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa
na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BOSULIF
NEUŽÍVAJTE BOSULIF
–
Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorú

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety
Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako
monohydrát).
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako
monohydrát).
Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bosulif 100 mg filmom obalené tablety
Žltá oválna (šírka: 5,6 mm; dĺžka: 10,7 mm) bikonvexná, filmom
obalená tableta s vyrytým nápisom
,,Pfizer“ na jednej strane a ,,100“ na druhej strane.
Bosulif 400 mg filmom obalené tablety
Oranžová oválna (šírka: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná,
filmom obalená tableta s vyrytým
nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,400“ na druhej strane.
Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Červená oválna (šírka: 9,5 mm; dĺžka: 18,3 mm) bikonvexná
filmom obalená tableta s vyrytým
nápisom ,,Pfizer“ na jednej strane a ,,500“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:

novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou
Philadelphia
chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).

Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí
boli predtým liečení
jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u
ktorých imatinib, nilotinib
alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické
možnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe pacientov s CML.
3
Dávkovanie
_Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP_
Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.