BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bosentan 62

Disponible depuis:

STRAGEN-France

Code ATC:

C02KX01

DCI (Dénomination commune internationale):

bosentan 62

Dosage:

62,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bosentan 62,5 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

autres antihypertenseurs

indications thérapeutiques:

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Descriptif du produit:

BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
Dénomination du médicament
BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé
bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg,
comprimé pelliculé?
3. Comment prendre BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRES ANTIHYPERTENSEURS, CODE ATC :
C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN STRAGEN contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui
provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN STRAGEN entraîne une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe
des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter:
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est une maladie
due à un rétrécis

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 27mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés jaunes, ronds et biconvexes. Lorsqu’on casse
le comprimé, le noyau a une couleur
blanche à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans:
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative
associée
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche/droite
avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Bosentan est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux
ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Les comprimés de Bosentan seront pris par voie orale matin et soir,
au cours ou en dehors d’un repas. Les
comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l’eau.
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’HTAP.
Une Carte de Signal Patient contenant