দেশ: ফ্রান্স
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bosentan 62
STRAGEN-France
C02KX01
bosentan 62
62,5 mg
Comprimé
pour un comprimé > bosentan 62,5 mg sous forme de : bosentan monohydraté
plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
autres antihypertenseurs
Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.
BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Valide
2018-01-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022 Dénomination du médicament BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé bosentan Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRES ANTIHYPERTENSEURS, CODE ATC : C02KX01 Les comprimés de BOSENTAN STRAGEN contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN STRAGEN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter: · L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécis সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BOSENTAN STRAGEN 62,5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 27mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés jaunes, ronds et biconvexes. Lorsqu’on casse le comprimé, le noyau a une couleur blanche à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans: · l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable) · l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée · l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche/droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1). Bosentan est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d’administration Les comprimés de Bosentan seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d’un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l’eau. Posologie Hypertension artérielle pulmonaire Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’HTAP. Une Carte de Signal Patient contenant সম্পূর্ণ নথি পড়ুন