BORTEZOMIB MYLAN 1 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

BORTEZOMIBUM

Disponible depuis:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

BORTEZOMIBUM

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

PULB. PT. SOL. INJ.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Groupe thérapeutique:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Descriptif du produit:

12721/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.; 10882/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12721/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 12722/2019/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB MYLAN 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Bortezomib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bortezomib Mylan
3.
Cum să utilizați Bortezomib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Mylan conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit “inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Mylan este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12721/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 12722/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Mylan
1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Mylan 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru
administrare
intravenoasă conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Mylan
administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală
pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
progresiv,
la care s-a
administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat
un transplant de
celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Mylan
în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul
pacienţilor
adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari
asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Mylan
în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă
este indicat
pentru
iniţierea tratamentului
la pacienţii adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care
sunt
eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule ste
m hematopoietice.
Bortezomib Mylan în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule