Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA
L01XX32
BORTEZOMIBUM
1 mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
12721/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.; 10882/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12721/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 12722/2019/01 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB MYLAN 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Bortezomib Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bortezomib Mylan 3. Cum să utilizați Bortezomib Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Mylan conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit “inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Mylan este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12721/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 12722/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Mylan 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Mylan 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Mylan administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv, la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Mylan în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Mylan în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule ste m hematopoietice. Bortezomib Mylan în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule Lugege kogu dokumenti