Bortezomib Fresenius Kabi

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

bortezomib

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Code ATC:

L01XG01

DCI (Dénomination commune internationale):

bortezomib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastische middelen

Domaine thérapeutique:

Multiple Myeloma

indications thérapeutiques:

Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2019-11-14

Notice patient

                                82
B. BIJSLUITER
83
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet
geschikt was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en
voordat ze een
hooggedoseerde chemot
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in
aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is geïndiceerd voor
de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom, die in
aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison is geïndiceerd voor
de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in
aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib mag echter
worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 25-11-2019
Notice patient Notice patient espagnol 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 25-11-2019
Notice patient Notice patient tchèque 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 25-11-2019
Notice patient Notice patient danois 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 25-11-2019
Notice patient Notice patient allemand 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 25-11-2019
Notice patient Notice patient estonien 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 25-11-2019
Notice patient Notice patient grec 07-02-2024
Notice patient Notice patient anglais 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 25-11-2019
Notice patient Notice patient français 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 25-11-2019
Notice patient Notice patient italien 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 25-11-2019
Notice patient Notice patient letton 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 25-11-2019
Notice patient Notice patient lituanien 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 25-11-2019
Notice patient Notice patient hongrois 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 25-11-2019
Notice patient Notice patient maltais 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 25-11-2019
Notice patient Notice patient polonais 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 25-11-2019
Notice patient Notice patient portugais 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 25-11-2019
Notice patient Notice patient roumain 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 25-11-2019
Notice patient Notice patient slovaque 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 25-11-2019
Notice patient Notice patient slovène 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 25-11-2019
Notice patient Notice patient finnois 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 25-11-2019
Notice patient Notice patient suédois 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 25-11-2019
Notice patient Notice patient norvégien 07-02-2024
Notice patient Notice patient islandais 07-02-2024
Notice patient Notice patient croate 07-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 25-11-2019

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents