Bortezomib Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. BIJSLUITER
83
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet
geschikt was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en
voordat ze een
hooggedoseerde chemot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in
aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is geïndiceerd voor
de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom, die in
aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison is geïndiceerd voor
de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in
aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib mag echter
worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met