BORTEZOMIB FOR INJECTION Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

L01XG01

DCI (Dénomination commune internationale):

BORTEZOMIB

Dosage:

3.5MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

SC: 1.4ML / I.V: 3.5ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2021-04-21

Résumé des caractéristiques du produit

_Bortézomib pour injection _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
BORTÉZOMIB
® POUR INJECTION
3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme d’ester boronique de
mannitol
Poudre stérile lyophilisée
Agent antinéoplasique
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, Québec, Canada
J4B 1E6
Date de Révision:
15 février 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 224415
_Bortézomib pour injection _
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ 3
SUMMARY PRODUCT
INFORMATION........................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.............................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................
12
DRUG INTERACTIONS
.................................................................................................
32
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.............................................................................
33
STORAGE AND STABILITY
.........................................................................................
44
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................
44
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING............................................. 44
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
..............................................................................
45
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.........................................................................
45
CLINICAL TRIALS
.........................................................................................................
46
DETAILED PHARMACOLOGY
.......................................................................