Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

bortezomib

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

L01XG01

DCI (Dénomination commune internationale):

bortezomib

Dosage:

2,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

bortezomib 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 1,4 ml; Injektionsflaska, 5 x 1,4 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2021-12-20

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Bortezomib EVER Pharma
3.
Hur Bortezomib EVER Pharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
BORTEZOMIB EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib EVER Pharma innehåller den aktiva substansen bortezomib,
en så kallad
”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i
styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib EVER Pharma används för behandling av multipelt myelom
(en typ av benmärgscancer)
hos patienter över 18 år:
−
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
−
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
−
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktion

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg bortezomib (som
en mannitolboronsyraester).
En injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller
2,5 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
En injektionsflaska med 1,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller
3,5 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
_Subkutan injektion, kräver ingen spädning_
1 ml lösning för subkutan injektion innehåller 2,5 mg bortezomib.
_Intravenös injektion, ska spädas före administrering_
Efter spädning innehåller 1 ml lösning för intravenös injektion 1
mg bortezomib,
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös eller ljusgul lösning med ett pH-värde på 4,0-5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib EVER Pharma är indicerat som monoterapi eller i
kombination med pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib EVER Pharma i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos
kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib EVER Pharma i kombination med dexametason, eller med
dexametason och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib EVER Pharma i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison
är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för