País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bortezomib
EVER Valinject GmbH
L01XG01
bortezomib
2,5 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
bortezomib 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 1,4 ml; Injektionsflaska, 5 x 1,4 ml
Godkänd
2021-12-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bortezomib EVER Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Bortezomib EVER Pharma 3. Hur Bortezomib EVER Pharma används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bortezomib EVER Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BORTEZOMIB EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bortezomib EVER Pharma innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. Bortezomib EVER Pharma används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: − som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt. − i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt. − i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktion Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). En injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). En injektionsflaska med 1,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). _Subkutan injektion, kräver ingen spädning_ 1 ml lösning för subkutan injektion innehåller 2,5 mg bortezomib. _Intravenös injektion, ska spädas före administrering_ Efter spädning innehåller 1 ml lösning för intravenös injektion 1 mg bortezomib, För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös eller ljusgul lösning med ett pH-värde på 4,0-5,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bortezomib EVER Pharma är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib EVER Pharma i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib EVER Pharma i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib EVER Pharma i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för Leer el documento completo