Bocouture 100 LD50-Einheiten Poudre pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Disponible depuis:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution Injectable

Composition:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 100 U. LD 50, saccharum, albuminum humanum, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Pour l'Amélioration de l'Apparence lors de modérée à forte, Rides verticales entre les Sourcils lors de Froncer les sourcils (rides glabellaires) et/ou latérale Kanthalfalten visible avec un Sourire (Krähenfüsse) chez les Adultes âgés de moins de 65 Ans, si l'Ampleur de ces Plis considérable de Stress psychologique pour les Patients.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2015-02-04

Résumé des caractéristiques du produit

Bocouture®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Toxine botulique A.
Excipients
Albumine humaine, saccharose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable.
Un flacon contient:
Principe actif: 50 ou 100 unités DL50* de neurotoxine botulique de
type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
* Une unité correspond à la dose létale médiane (DL50) après
injection intrapéritonéale de la solution
reconstituée à des souris dans des conditions définies. En raison
de différences entre les méthodes de test
de la DL50, ces unités sont spécifiques à Bocouture et ne
s'appliquent pas à d'autres préparations à base
de toxine botulique de type A.
Administration par voie intramusculaire.
Indications/Possibilités d’emploi
Bocouture est utilisé pour améliorer temporairement l'apparence
·des rides verticales intersourcilières modérées à profondes
(rides glabellaires) observées lors du
froncement des sourcils et/ou
·des rides latérales périorbitaires modérées à profondes (pattes
d'oie) visibles lors d'un sourire forcé
chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides
entraîne un retentissement
psychologique important chez le patient.
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales
Bocouture ne doit être administré que par des médecins formés au
traitement à base de toxine botulique
de type A.
En raison de différences entre les méthodes de test de la DL50, les
dosages recommandés ci-après sont
spécifiques à Bocouture et ne s'appliquent pas à d'autres
préparations à base de toxine botulique de type
A.
Bocouture est exclusivement destiné à une injection par voie
intramusculaire après reconstitution. Pour
plus d'informations sur la reconstitution et la dilution des flacons,
voir «Remarques particulières,
remarques concernant la manipulation».
Après reconstitution, Bocouture est injecté à l'aide d'une aiguille
stérile fine (par exemple 30-33G/0,20-
0,30 mm de diamètre/13 mm de long).
Afin d'a