Bocouture 100 LD50-Einheiten Poudre pour solution Injectable

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Tilgængelig fra:

Merz Pharma (Schweiz) AG

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Lægemiddelform:

Poudre pour solution Injectable

Sammensætning:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 100 U. LD 50, saccharum, albuminum humanum, pro vitro.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Pour l'Amélioration de l'Apparence lors de modérée à forte, Rides verticales entre les Sourcils lors de Froncer les sourcils (rides glabellaires) et/ou latérale Kanthalfalten visible avec un Sourire (Krähenfüsse) chez les Adultes âgés de moins de 65 Ans, si l'Ampleur de ces Plis considérable de Stress psychologique pour les Patients.

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2015-04-02

Indlægsseddel

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Produktets egenskaber

Bocouture®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Toxine botulique A.
Excipients
Albumine humaine, saccharose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable.
Un flacon contient:
Principe actif: 50 ou 100 unités DL50* de neurotoxine botulique de
type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
* Une unité correspond à la dose létale médiane (DL50) après
injection intrapéritonéale de la solution
reconstituée à des souris dans des conditions définies. En raison
de différences entre les méthodes de test
de la DL50, ces unités sont spécifiques à Bocouture et ne
s'appliquent pas à d'autres préparations à base
de toxine botulique de type A.
Administration par voie intramusculaire.
Indications/Possibilités d’emploi
Bocouture est utilisé pour améliorer temporairement l'apparence
·des rides verticales intersourcilières modérées à profondes
(rides glabellaires) observées lors du
froncement des sourcils et/ou
·des rides latérales périorbitaires modérées à profondes (pattes
d'oie) visibles lors d'un sourire forcé
chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides
entraîne un retentissement
psychologique important chez le patient.
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales
Bocouture ne doit être administré que par des médecins formés au
traitement à base de toxine botulique
de type A.
En raison de différences entre les méthodes de test de la DL50, les
dosages recommandés ci-après sont
spécifiques à Bocouture et ne s'appliquent pas à d'autres
préparations à base de toxine botulique de type
A.
Bocouture est exclusivement destiné à une injection par voie
intramusculaire après reconstitution. Pour
plus d'informations sur la reconstitution et la dilution des flacons,
voir «Remarques particulières,
remarques concernant la manipulation».
Après reconstitution, Bocouture est injecté à l'aide d'une aiguille
stérile fine (par exemple 30-33G/0,20-
0,30 mm de diamètre/13 mm de long).
Afin d'a