BLEU DE MÉTHYLÈNE INJECTABLE USP Solution

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Ingrédients actifs:
Bleu de méthylène
Disponible depuis:
TELIP, LLC, A SUBSIDIARY OF TELIGENT, INC.
Code ATC:
V03AB17
DCI (Dénomination commune internationale):
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
Dosage:
10MG
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
Bleu de méthylène 10MG
Mode d'administration:
Intraveineuse
Unités en paquet:
5X5ML
Type d'ordonnance:
Spécialité médicale
Domaine thérapeutique:
ANTIDOTES
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106816001; AHFS: 92:12.00
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02431548
Date de l'autorisation:
2020-04-03

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

BLEU DE MÉTHYLÈNE INJECTABLE USP

1% p / v (10 mg / mL)

Solution stérile

Intraveineuse

MÉTHÉMOGLOBINÉMIE / PRODUIT DE DIAGNOSTIC

TELIP, LLC, a subsidiary of Teligent, Inc.

105 Lincoln Ave

Buena, NJ, 08310 USA

Importeur / Distributeur :

Teligent Canada Inc.

Mississauga, Ontario

L5R 3P9

de contrôle : 251246

Date de

révision:

mai 2021

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BLEU DE MÉTHYLÈNE INJECTABLE USP

(chlorure de méthylthioninium trihydraté)

CATÉGORIE THÉRAPEUTIQUE : MÉTHÉMOGLOBINÉMIE/PRODUIT DE

DIAGNOSTIC

Selon les données des dernières recherches sur le bleu de méthylène, cette substance aurait des

propriétés structurales semblables à celles des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO),

connus pour déclencher la toxicité à la sérotonine, lorsqu'il est administré de façon

concomitante avec des médicaments ayant des propriétés d'inhibition de la recapture de la

sérotonine. Des cas de toxicité à la sérotonine, ou syndrome sérotoninergique, ont été signalés

par suite de l’administration de bleu de méthylène par voie intraveineuse à des concentrations

aussi faibles que 1 mg/kg chez des patients prenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de

la sérotonine (ISRS) ou d'autres médicaments ayant des propriétés d'inhibition de la recapture

de la sérotonine (p. ex. la duloxétine, la venlafaxine et la clomipramine). Plusieurs de ces cas

ont entraîné l'admission du patient à l’unité des soins intensifs.

L’interruption de la prise des médicaments ayant des propriétés d'inhibition de la recapture de

la sérotonine doit être envisagée sérieusement avant l’administration de bleu de méthylène

pour injection. La durée recommandée de la période d'élimination est d’au moins 4 ou 5

demi-vies du médicament.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE

Le bleu de méthylène active un système enzymatique normalement inactif qui le réduit en bleu

de leucométhylène, substance capable de réduire la méthémoglobine en hémoglobine. Le bleu de

méthylène est absorbé dans le tube digestif. On croit que c’est dans les tissus qu’il est transformé

en leucométhylène, forme sous laquelle il est lentement excrété, surtout dans l’urine, avec une

portion inchangée du médicament. Le bleu de méthylène donne aux urines et aux selles une

coloration bleue. À fortes doses, le bleu de méthylène peut produire une méthémoglobinémie.

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INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

Le bleu de méthylène injectable USP est utilisé dans le traitement de la méthémoglobinémie. Il

est également utilisé comme colorant en bactériologie et comme marqueur, entre autres pour la

mise en évidence des fistules et la délimitation de certains tissus au cours d’une intervention

chirurgicale.

CONTRE-INDICATIONS

Le bleu de méthylène injectable USP est contre-indiqué chez les patients qui sont atteints d’une

insuffisance rénale grave ou qui présentent une hypersensibilité au médicament.

PRÉCAUTIONS

La concentration de méthémoglobine doit être étroitement surveillée durant le traitement, car le

bleu de méthylène peut, à fortes doses, provoquer une méthémoglobinémie.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région

immédiatement.

La prudence est de mise lors de l’utilisation du bleu de méthylène injectable USP dans le

traitement des méthémoglobinémies toxiques. L’administration de fortes doses peut causer des

anémies hémolytiques, et les patients qui ont une carence en glucose-6-phosphate

déshydrogénase (G6PD) y sont particulièrement sensibles.

La cyanose devrait disparaître dans l’heure qui suit l’administration de bleu de méthylène

injectable USP. Par contre, il se peut qu’elle ne disparaisse pas si le patient présente une carence

érythrocytaire en G6PD ou en NADPH-diaphorase ou si la méthémoglobinémie est causée par

l’ingestion de composés comme l’aniline ou la dapsone. L’administration d’une deuxième dose

est recommandée si la cyanose ne disparaît pas dans l’heure suivant l’administration du bleu de

méthylène, mais des études menées chez des animaux et chez des patients intoxiqués à l’aniline

ont révélé qu’une augmentation de la dose de bleu de méthylène injectable USP n’apportait

aucun bienfait. En outre, elle peut même être dangereuse, car elle peut provoquer la formation de

corps de Heinz.

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Le bleu de méthylène injectable USP ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée, car il peut

causer des abcès nécrotiques. Il ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale, car

des dommages aux nerfs peuvent survenir. Le bleu de méthylène injectable USP doit être utilisé

avec prudence chez les patients qui présentent une carence en glucose-6-phosphate-

déshydrogénase.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Même si le bleu de méthylène a déjà été injecté dans le liquide amniotique afin de diagnostiquer

une rupture prématurée des membranes fœtales ou de déceler l’éventuelle présence de plusieurs

sacs amniotiques en cas de grossesse gémellaire, plusieurs rapports font état d’anémie

hémolytique (anémie à corps de Heinz) et d’hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés qui ont été

exposés au bleu de méthylène dans l’utérus. Dans la plupart des cas, des exsanguino-transfusions

ou une photothérapie sont nécessaires pour combattre l’ictère.

EFFETS INDÉSIRABLES

L’injection intraveineuse de bleu de méthylène injectable USP peut causer des nausées, des

vomissements, des douleurs thoraciques et abdominales, des céphalées, des étourdissements, de

la confusion, une diaphorèse et de l’hypertension. À très forte dose, il peut causer une

méthémoglobinémie et une hémolyse.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Dans le traitement de la méthémoglobinémie : Dans le traitement de la méthémoglobinémie

médicamenteuse, par exemple en cas d’intoxication au nitrate, le bleu de méthylène peut être

administré par voie intraveineuse sous forme de solution à 1 % à raison de 1 à 2 mg/kg de poids

corporel sur une période de plusieurs minutes. Une deuxième dose peut être administrée une

heure plus tard, au besoin.

Comme produit diagnostic : Pour la détection des fistules, on injecte de 1 à 3 mL de bleu de

méthylène dans l’ouverture pour colorer le tissu environnant.

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PRÉSENTATION

Chaque mL de solution stérile contient 10 mg de bleu de méthylène (chlorure de

méthylthioninium trihydraté) et de l’eau pour l’injection. Contient aussi de l’hydroxyde de

sodium et de l’acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH. Boîtes de 5 ampoules de 5 mL.

Conserver à température ambiante (15 à 30 °C).

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un

produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une

déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de

renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne

donne pas de conseils médicaux.

Des questions ou des commentaires?

Communiquer avec Teligent Canada Inc.

1-800-656-0793

Ce dépliant a été

rédigé par

TELIP, LLC, a subsidiary of Teligent, Inc.,

105 Lincoln Ave, Buena,

NJ, 08310 USA

Importeur

/ Distributeur : Teligent Canada Inc., Mississauga, ON L5R 3P9

Date de révision

mai 2021

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RÉFÉRENCE

BIONICHE PHARMA (CANADA) LTD. « Prescribing Information, Methylene Blue Injection

USP, DIN 0209466 », le 22 février 2011.

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