Blenrep

Pays: Union européenne

Langue: espagnol

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

belantamab mafodotin

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Code ATC:

L01XC39

DCI (Dénomination commune internationale):

belantamab mafodotin

Groupe thérapeutique:

Agentes antineoplásicos

Domaine thérapeutique:

Mieloma múltiple

indications thérapeutiques:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2020-08-25

Notice patient

30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
belantamab mafodotina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BLENREP y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir BLENREP
3.
Cómo se administra BLENREP
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BLENREP
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BLENREP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BLENREP contiene el principio activo
BELANTAMAB MAFODOTINA
, un
_anticuerpo monoclonal_
conectado a una sustancia anticancerígena que puede matar las
células del mieloma múltiple. El
anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las
células del mieloma múltiple
en su cuerpo y unirse a ellas.
Una vez unido a las células cancerosas, la sustancia anticancerígena
es liberada y mata las
células cancerosas.
BLENREP se usa para tratar adultos que tienen cáncer de la médula
ósea llamado mieloma
múltiple.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR BLENREP
_ _
NO RECIBA BLENREP
-
si es alérgico al belantamab mafodotina o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

CONSULTE CON SU MÉDICO
si cree que esto se aplica a usted.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
PR

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BLENREP 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina.
Tras la reconstitución, la solución contiene 50 mg de belantamab
mafodotina por ml.
Belantamab mafodotina es un anticuerpo conjugado que contiene
belantamab, un anticuerpo
monoclonal humanizado afucosilado IgG1k específico para el antígeno
de maduración de
células B (BCMA) producido utilizando tecnología de recombinación
genética en una línea
celular de mamífero (ovario de hámster chino) conjugado con
maleimidocaproil monometil
auristatina F (mcMMAF).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de blanco a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BLENREP está indicado en monoterapia para el tratamiento del mieloma
múltiple en pacientes
adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya
enfermedad es refractaria a un
inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador, y un anticuerpo
monoclonal anti-CD38
y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última
terapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con BLENREP debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia
en el tratamiento del mieloma múltiple.
Cuidados de apoyo recomendados
Un oftalmólogo debe realizar a los pacientes un examen oftalmológico
(incluida la agudeza
visual y un examen con lámpara de hendidura) al inicio, an