Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Autorizado
2020-08-25
30 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN belantamab mafodotina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BLENREP y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir BLENREP 3. Cómo se administra BLENREP 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BLENREP 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BLENREP Y PARA QUÉ SE UTILIZA BLENREP contiene el principio activo BELANTAMAB MAFODOTINA , un _anticuerpo monoclonal_ conectado a una sustancia anticancerígena que puede matar las células del mieloma múltiple. El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las células del mieloma múltiple en su cuerpo y unirse a ellas. Una vez unido a las células cancerosas, la sustancia anticancerígena es liberada y mata las células cancerosas. BLENREP se usa para tratar adultos que tienen cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR BLENREP _ _ NO RECIBA BLENREP - si es alérgico al belantamab mafodotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). CONSULTE CON SU MÉDICO si cree que esto se aplica a usted. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PR Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BLENREP 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina. Tras la reconstitución, la solución contiene 50 mg de belantamab mafodotina por ml. Belantamab mafodotina es un anticuerpo conjugado que contiene belantamab, un anticuerpo monoclonal humanizado afucosilado IgG1k específico para el antígeno de maduración de células B (BCMA) producido utilizando tecnología de recombinación genética en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino) conjugado con maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado de blanco a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BLENREP está indicado en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador, y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con BLENREP debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Cuidados de apoyo recomendados Un oftalmólogo debe realizar a los pacientes un examen oftalmológico (incluida la agudeza visual y un examen con lámpara de hendidura) al inicio, an Přečtěte si celý dokument