Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate d'Abiratérone 1000 mg
Sandoz SA-NV
L02BX03
Comprimé pelliculé
Voie orale
Abiraterone
CTI Extended: 587404-01
Commercialisé: Non
2021-07-08
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BIXODALAN 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acétate d’abiratérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN ? 3. Comment prendre BIXODALAN? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BIXODALAN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BIXODALAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? BIXODALAN contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. BIXODALAN arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Lorsque BIXODALAN est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique). Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une qua Lire le document complet
1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BIXODALAN 1000 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg d’acétate d'abiratérone. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 129,21 mg de lactose (136 mg sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, comportant une face traversée d’une ligne de cassure et une fasse lisse, avec des dimensions de 23,1 mm x 11,1 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BIXODALAN est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans : le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1) le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1) le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité. Posologie La dose recommandée est de 1 000 mg (un comprimé) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d’administration »). La prise d’un comprimé avec la nourriture augmente l’exposition systémique à l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2). _Dose de pr Lire le document complet