Bixodalan 1000 mg compr. pellic.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Acétate d'Abiratérone 1000 mg

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

L02BX03

Léková forma:

Comprimé pelliculé

Podání:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Abiraterone

Přehled produktů:

CTI Extended: 587404-01

Stav Autorizace:

Commercialisé: Non

Datum autorizace:

2021-07-08

Informace pro uživatele

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BIXODALAN 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acétate d’abiratérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN
?
3.
Comment prendre BIXODALAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BIXODALAN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BIXODALAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BIXODALAN contient un médicament appelé acétate d’abiratérone.
Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé
dans d’autres parties du corps.
BIXODALAN arrête la production de testostérone par votre corps, ce
qui peut ralentir la croissance
du cancer de la prostate.
Lorsque BIXODALAN est prescrit au stade précoce de la maladie
répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue
le taux de testostérone (suppression
androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de
réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une qua

Charakteristika produktu

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BIXODALAN 1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg d’acétate
d'abiratérone.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 129,21 mg de lactose (136 mg sous
forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale,
comportant une face traversée d’une
ligne de cassure et une fasse lisse, avec des dimensions de 23,1 mm x
11,1 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BIXODALAN est indiqué en association avec la prednisone ou la
prednisolone dans :

le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec
d’un traitement par
suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1)

le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de
docétaxel.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (un comprimé) en une seule prise
quotidienne et ne doit pas
être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode
d’administration »). La prise d’un
comprimé avec la nourriture augmente l’exposition systémique à
l’abiratérone (voir rubriques 4.5 et
5.2).
_Dose de pr