BISOPROLOL Teva Sante 7,5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-09-2020

Ingrédients actifs:
hémifumarate de bisoprolol
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
hémifumarate bisoprolol
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 7,5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT SELECTIF
Descriptif du produit:
417 524-5 ou 34009 417 524 5 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2014;417 525-1 ou 34009 417 525 1 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69062342
Date de l'autorisation:
2011-05-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020

Dénomination du médicament

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable est le bisoprolol. Le

bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en

particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper

plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper

suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé sécable est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable.

Ce produit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les

inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL

TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez de l’asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud),

pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

en cas d’acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable si vous présentez l’un des

problèmes cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aiguë,

aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant

la force de contraction de votre cœur,

rythme cardiaque lent,

pression artérielle basse,

certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une

insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL TEVA

SANTE 7,5 mg, comprimé sécable.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution

particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus

fréquents) :

diabète,

jeûne strict,

certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères

au repos (angor de Prinzmetal),

problèmes rénaux ou hépatiques,

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

troubles thyroïdiens,

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL

TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la

sévérité de ces réactions ;

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL TEVA

SANTE 7,5 mg, comprimé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une

telle situation.

Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moins sévère, vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux,

une respiration sifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé sécable.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez les enfants ou les

adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme

cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine,

rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de

contrôler votre état plus fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la

famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

tout autre médicament susceptible de causer un trouble du rythme cardiaque appelé 'torsade de pointes';

les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du

glaucome) ;

certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome

(parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement

des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les

inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou

indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs

tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou

employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la

maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la

lévomépromazine) les dérivés nitrés comme le trinitrate de glycéryle utililisés dans l'angine de poitrine,

l'amifostine utilisée avec certains traitements anticancéreux, ou le baclofène (un décontracturant) ;

la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels

que la moclobémide.

Les autres médicaments susceptibles de ralentir la fréquence cardiaque, comme par exemple la pilocarpine.

Ce médicament est susceptible de majorer une hypotension, notamment orthostatique.

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire

à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous

pouvez prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol.

Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi

qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL TEVA SANTE

7,5 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas

d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne

doivent pas être mâchés ou écrasés.

Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d’un

traitement au long cours.

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre

les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être

nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose

d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à

suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire

progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Si vous avez pris BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés

respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable si

votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se

détériorer fortement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère,

survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer,

contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds

pression artérielle basse

troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

troubles du sommeil

dépression

vertiges lors du passage à la position debout

gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

faiblesse musculaire, crampes

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

troubles de l’audition

rhinite allergique

diminution de la sécrétion de larmes

inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

résultats d’analyses anormaux

réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

troubles de l’érection

cauchemars, hallucinations

perte de connaissance

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite)

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique,

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 et 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA, CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate de bisoprolol.......................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Ce comprimé peut se diviser en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique

gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement,

des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un inhibiteur de l’enzyme de

conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêta-

bloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans

épisode aigu) à l’instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge

des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se

produire pendant la période de titration et par la suite.

Posologie

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes

d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes

peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être

envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est

recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire

provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement

envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une

interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient.

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement

au long cours.

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants

hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie

avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique dans les cas

suivants :

insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque,

nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degrés (non appareillés) ;

maladie du sinus ;

bloc sino-auriculaire ;

bradycardie symptomatique définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute

avant le début du traitement;

hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;

formes sévères des troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de

Raynaud ;

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

acidose métabolique ;

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de

titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit

pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation

transitoire de la pathologie cardiaque.

L’initiation et l’arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol

chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

diabète insulino-dépendant (type I) ;

insuffisance rénale sévère ;

insuffisance hépatique sévère ;

cardiomyopathie restrictive ;

cardiopathie congénitale ;

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;

infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) ;

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d’hypoglycémie pouvant être

masqués ;

jeûne strict ;

traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la

sensibilité aux allergènes et l’intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne

produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu.

bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré ;

angor de Prinzmetal ;

troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en

début de traitement.

anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l’incidence des

arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-

opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de

l’intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de

son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la

tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement

par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures

avant l’anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-

arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée

(pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta 1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les

bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients

présentant une maladie obstructive des voies aériennes excepté si un motif clinique justifie leur utilisation.

Quand de telles raisons existent, Cardensiel peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d’une

maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose

possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l’apparition de nouveaux symptômes

(ex. : dyspnée, intolérance à l’effort, toux). Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques

obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de

manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes

peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont

le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le

traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Lidocaïne

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif

augmenté avec risque de décompensation cardiaque

Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intra-veineuse de

verapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-

ventriculaire.

Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide,

propafenone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l’effet inotropique négatif

augmenté.

Anti-hypertenseurs d’action centrale comme la clonidine et d’autres médicaments (par exemple methyldopa,

moxonidine, rilmenidine)

Aggravation de l’insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la

fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L’arrêt brutal du traitement, en particulier s’il a lieu avant

l’arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d’hypertension rebond ».

Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont

d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique

et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l’amlodipine

Une majoration du risque d’hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les

patients souffrant d’insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet

inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux

effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs

minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L’effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

Amiodarone: Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive.

Surveillance clinique et ECG régulière.

Bêta-bloquants d’usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

Anticholinestérasiques: Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance

clinique régulière, notamment en début d'association.

Insuline et hypoglycémiants oraux (par exemple glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants)

Augmentation de l’effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer

les signes d’hypoglycémie. Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance

glycémique.

Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’information sur

l’anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

Anesthésiques volatils halogénés : Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-

bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants. En

règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer

l'anesthésiste de ce traitement.

Digitaliques

Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.

Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α et β-adrénergiques (par exemple

noradrénaline, adrénaline)

L’association avec le bisoprolol peut démasquer l’effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments,

conduisant à une hypertension et une aggravation d’une claudication intermittente. Ces interactions sont

considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs

tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d’hypotension peut être majoré.

Médicament susceptible de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique

et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l’effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

Antidépresseurs imipraminiques

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l’effet antihypertenseur.

Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la

grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion

placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou

un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez

le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1

sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le

bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés.

En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie

apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant l’administration du bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n’a pas altéré les

capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament,

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en

compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association

à l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Affection cardiaque :

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l’insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges, céphalées.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l’audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de troubles

obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d’hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash

psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-

ventriculaire du 3

ème

degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la

bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour,

quelques cas de surdosage (maximum 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients

souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une

hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la

sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très

sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose,

selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être

administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable.

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