BISOPROLOL Accord Healthcare 5 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-07-2020

Ingrédients actifs:
hémifumarate de bisoprolol
Disponible depuis:
ACCORD HEALTHCARE France SAS
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
hémifumarate bisoprolol
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
agents bêta-bloquants, sélectifs
Descriptif du produit:
222 981-8 ou 34009 222 981 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 982-4 ou 34009 222 982 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 983-0 ou 34009 222 983 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2013;222 984-7 ou 34009 222 984 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 985-3 ou 34009 222 985 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 987-6 ou 34009 222 987 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 988-2 ou 34009 222 988 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2013;222 989-9 ou 34009 222 989 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 990-7 ou 34009 222 990 7 5 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 991-3 ou 34009 222 991 3 6 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 993-6 ou 34009 222 993 6 5 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 994-2 ou 34009 222 994 2 6 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 995-9 ou 34009 222 995 9 4 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 996-5 ou 34009 222 996 5 5 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 997-1 ou 34009 222 997 1 6 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 998-8 ou 34009 222 998 8 4 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63823680
Date de l'autorisation:
2012-05-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE

5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - Code ATC : C07AB07

La substance active dans ce médicament a pour nom le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol

appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants.

Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier

au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus

efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper

suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE

5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter

l’insuffisance cardiaque stable.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour

traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des

blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL

ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez des problèmes respiratoires chroniques sévères.

Si vous présentez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de

Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.

Si vous avez un phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale.

Si vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque aiguë.

Si vous souffrez d’une aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de

médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur.

Si vous avez un rythme cardiaque lent.

Si vous avez une pression artérielle basse.

Si vous souffrez de certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.

En cas de choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle

et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ACCORD

HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution

particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus

fréquents) :

diabète.

jeûne strict.

certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères

au repos (angor de Prinzmetal).

problèmes rénaux ou hépatiques.

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.

asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

troubles thyroïdiens.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous devez subir les traitements suivants :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL

ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction

allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD

HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme

réagit dans une telle situation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments listés ci-dessous en association avec BISOPROLOL ACCORD

HEALTHCARE sans demander l’avis de votre médecin :

médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments utilisés pour traiter les

problèmes cardiaques (tels que l’amiodarone, l’amlodipine, la clonidine, les glycosides digitaliques, le

diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la

phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).

médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple, l’imipramine, l’amitriptyline, le

moclobémide.

médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, par exemple, les phénothiazines telles que la

lévomépromazine.

médicaments utilisés pour l’anesthésie (lors d’interventions chirurgicales, par exemple).

médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, par exemple, les barbituriques tels que le phénobarbital.

certains médicaments antidouleur (par exemple, l’acide acétylsalicylique (aspirine), le diclofénac,

l’indométacine, l’ibuprofène, le naproxène).

médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou médicaments utilisés pour décongestionner le nez.

médicaments utilisés pour certains troubles oculaires tels que le glaucome (augmentation de la pression à

l’intérieur de l’œil) ou utilisés pour dilater la pupille.

certains médicaments utilisés pour traiter le choc clinique (par exemple, l’adrénaline, la dobutamine, la

noradrénaline).

la méfloquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme.

les antidiabétiques, notamment l’insuline.

tous ces médicaments, ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction

cardiaque.

la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections.

médicaments utilisés pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l’ergotamine).

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la

grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être

ou si vous allaitez. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg,

comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé

sécable.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol.

Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de

modification du traitement, et en cas d’association avec l’alcool.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable nécessite

d’effectuer des contrôles médicaux réguliers. Ceci est particulièrement important au début du traitement et

durant l’augmentation progressive de la dose. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé

pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez-le ou les comprimé(s) entier(s) avec

un peu d’eau sans le(s) croquer ou l’(es) écraser. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Le traitement

par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un

traitement de longue durée.

Adultes :

Traitement des douleurs thoraciques et de l’hypertension :

Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera

attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus

efficace dans votre cas particulier.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Patients souffrant d’une maladie rénale :

Chez les patients souffrant d’une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de

bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Patients souffrant d’une maladie hépatique :

Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de

bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Traitement de l’insuffisance cardiaque :

Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé

sécable, vous devriez déjà prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, y

compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un

glycoside cardiaque.

Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être

instauré à une faible dose, et celle-ci est ensuite augmentée progressivement. Votre médecin décidera de la

manière d’augmenter la dose, et cette augmentation sera normalement effectuée de la manière suivante :

1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d’entretien (de longue durée).

La dose maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre

les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être

nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose

d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à

suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire

progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Utilisation chez les enfants :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez

l’enfant.

Patients âgés :

En général, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de

commencer le traitement à l’aide de la dose la plus faible possible.

Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu’elle n’est pas suffisamment efficace, veuillez

consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que

vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés

respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Prenez la boîte et les comprimés restant avec vous.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf s’il est presque temps de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler

préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin d’interrompre le traitement, cela doit être fait de manière

progressive afin d’éviter la survenue d’effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Pour éviter la survenue d’une réaction grave, parlez à un médecin si un effet indésirable se produit

soudainement ou s’aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction

cardiaque :

ralentissement du rythme cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant

d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou

d’angor).

aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 chez les patients souffrant

d’insuffisance cardiaque chronique et jusqu’à 1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou

d’angor).

rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut affecter plus d’1 patient sur 10 chez les patients souffrant

d’insuffisance cardiaque chronique).

aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en

particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).

Si vous ressentez des étourdissements ou une faiblesse ou si vous avez des difficultés pour respirer, veuillez

contacter votre médecin aussitôt que possible.

Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*,

maux de tête*.

sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds.

pression artérielle basse, surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.

troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

troubles du sommeil.

dépression.

gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

faiblesse musculaire, crampes.

sensation de faiblesse (chez les patients hypertendus ou souffrant d’angine de poitrine.

Effets rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

troubles de l’audition.

rhinite allergique.

diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact).

inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

résultats d’analyses sanguines anormaux.

réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.

troubles de l’érection (impuissance).

cauchemars, hallucinations.

perte de connaissance.

Effets très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).

chute des cheveux.

apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis) : éruption cutanée de type

psoriasique.

*si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au

début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent

souvent en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol............................................................................................... 5 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau

:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b2 » sur une face et une

barre de cassure sur l’autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME-UNI

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, EX32 8NS,

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hémifumarate de bisoprolol...................................................................................................... 5 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b2 » sur une face et une

barre de cassure sur l’autre face. Le diamètre d’un comprimé est d’environ 7,2 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension.

Traitement de l’angor chronique stable.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique

gauche en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et

éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l’hypertension et de l’angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. La

dose habituelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Patients insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) la dose

ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée en deux prises.

Patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation posologique n’est requise, toutefois, une surveillance attentive du patient est

recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine (voir rubrique 4.4). La posologie doit être

diminuée de façon progressive en réduisant la dose de moitié chaque semaine.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable

Adultes

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un IEC (ou un inhibiteur du

récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant

de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l’instauration du traitement

par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge

des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se

produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes

d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes

peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être

envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est

recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire

provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement

envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une

interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient.

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement

au long cours.

Populations spéciales

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants

hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie

avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez les enfants.

Mode d’administration

Voie orale.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les

comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, sans être mastiqués.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique présentant par

ailleurs les problèmes suivants :

insuffisance cardiaque aiguë, ou durant des épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque

nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

choc cardiogénique.

bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés).

maladie du sinus.

bloc sino-atrial.

bradycardie symptomatique.

hypotension symptomatique.

asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères.

troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères.

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

acidose métabolique.

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (listé en rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Concernant uniquement l’insuffisance cardiaque chronique :

L’instauration du traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol requiert une phase

de titration spéciale (voir rubrique 4.2).

Concernant toutes les indications :

Chez les patients souffrant en particulier de cardiopathie ischémique, l’arrêt du traitement par le bisoprolol ne

doit pas être effectué de façon soudaine sauf indication contraire, car cela pourrait conduire à une aggravation

passagère de la cardiopathie (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

Concernant uniquement l’hypertension ou l’angor :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant

d’hypertension ou d’angor et présentant également une insuffisance cardiaque.

Concernant uniquement l’insuffisance cardiaque chronique :

L’instauration du traitement par le bisoprolol doit être accompagnée d’une surveillance régulière. Pour la

posologie et le mode d’administration, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2.

Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol

chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

diabète insulino-dépendant (type I).

insuffisance rénale sévère.

insuffisance hépatique sévère.

cardiomyopathie restrictive.

cardiopathie congénitale.

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Concernant toutes les indications :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec prudence en cas de :

bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie pouvant être

masqués.

jeûne strict.

traitement de désensibilisation en cours.

bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré.

angor de Prinzmetal.

troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en

début de traitement).

Chez les patients recevant une anesthésie générale, les bêta-bloquants diminuent l’incidence des arythmies et

des ischémies myocardiques pendant l’induction et l’intubation, ainsi que pendant la période post-opératoire.

Il est actuellement recommandé de poursuivre un traitement d’entretien par bêta-bloquants pendant la période

péri-opératoire. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant en raison de son

potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la

tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si

l’arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, cet arrêt doit être progressif et

terminé environ 48 heures avant l’anesthésie.

Les bêta-bloquants (tels que le bisoprolol) ne peuvent être prescrits aux patients souffrant de psoriasis ou

ayant des antécédents de psoriasis qu’après avoir soigneusement évalué les bénéfices et les risques d’un tel

traitement chez ces patients.

Chez les patients souffrant d’un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le

traitement alpha-bloquant.

Le traitement par le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une thyrotoxicose.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Concernant uniquement l’insuffisance cardiaque chronique :

Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la

phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l’effet inotrope négatif peut

être augmenté.

Concernant toutes les indications :

Antagonistes calciques du type vérapamil et dans une moindre mesure du type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intra-veineuse de

vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-

ventriculaire.

Médicaments antihypertenseurs à action centrale tels que la clonidine et autres (par exemple, la

méthyldopa, la moxonidine, la rilménidine)

Aggravation de l’insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la

fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L’arrêt brutal du traitement, en particulier s’il a lieu avant

l’arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque ”d’hypertension rebond”.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Concernant uniquement l’hypertension ou l’angor :

Médicaments antiarythmiques de classe I (par exemple, la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la

phénytoïne, le flécaïnide, la propafénone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l’effet inotrope négatif peut

être augmenté.

Concernant toutes les indications :

Antagonistes calciques du type dihydropyridine tels que la félodipine et l’amlodipine

Une majoration du risque d’hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les

patients souffrant d’insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Bêta-bloquants d’usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l’effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les

signes d’hypoglycémie.

Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’information sur

l’anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L’action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.

Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α- et β-adrénergiques (par exemple

noradrénaline, adrénaline)

L’association avec le bisoprolol peut démasquer l’effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments,

conduisant à une hypertension et une aggravation d’une claudication intermittente. Ces interactions sont

considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

Anti-hypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs

tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d’hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l’effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

Rifampicine

Légère diminution de la demi-vie du bisoprolol due à l’induction des enzymes hépatiques intervenant dans le

métabolisme des médicaments. Normalement, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Dérivés de l’ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la

grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion

placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou

un travail précoce.

Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le

nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par

bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés.

En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie

apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant l’administration de bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n’a pas altéré les

capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament,

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en

compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association

à l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre

décroissant de gravité.

Les définitions suivantes s’appliquent à la terminologie utilisée ci-après pour décrire la fréquence des effets

indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l’insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l’audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de troubles

obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d’hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme,

une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Concernant uniquement l’hypertension ou l’angor :

*Ces symptômes surviennent en particulier au début du traitement. Ils sont en général d’intensité légère et

disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d’un bêta-bloquant sont la

bradycardie, l’hypotension, le bronchospasme, l’insuffisance cardiaque aiguë, et l’hypoglycémie. A ce jour,

quelques cas de surdosage (maximum 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients

souffrant d’hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une

hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la

sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très

sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose,

selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être

administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions

pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales

suivantes doivent être envisagées lorsqu’elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie : administration d’atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec

précaution, de l’isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans

certaines circonstances, la pose d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire.

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