BISOBELA 2,5 mg tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Code ATC:

C07AB07

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 60x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

41 - CARDIACA

Domaine thérapeutique:

Bisoprolol

Descriptif du produit:

tbl 60x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2009-12-17

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/01437
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BISOBELA
® 2,5 MG TABLETY
TABLETY
BISOPROLOLIUMFUMARÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je BISOBELA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU
3.
Ako užívať BISOBELU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BISOBELU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BISOBELA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom lieku BISOBELA je bisoprololiumfumarát. Bisoprolol patrí
do skupiny liečiv zvanej
betablokátory. Tieto liečivá pracujú na princípe ovplyvnenia
odpovede organizmu na niektoré nervové
vzruchy (impulzy), zvlášť tie, ktoré sú v srdci. Výsledkom je,
že bisoprolol spomaľuje akciu srdca,
a tým je srdce výkonnejšie v prečerpávaní krvi do organizmu.
Zlyhávanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval slabý a nie je
schopný prečerpať dostatok krvi
potrebnej na zásobenie organizmu. BISOBELA sa používa na liečbu
chronického srdcového
zlyhávania. Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi vhodnými
na liečbu tohto stavu (ako sú ACE
inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BISOBELU
NEUŽÍVAJTE BISOBELU
Neuž�

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/01437
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BISOBELA 2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú biele podlhovasté neobalené, s deliacou ryhou na vrchnej
a spodnej časti, s nasledujúcimi
identifikačnými označeniami: BI a označením 2,5 na každej strane
deliacej ryhy.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronického srdcového zlyhávania s redukovanou systolickou
ventrikulárnou funkciou spolu
s ACE inhibítormi, diuretikami, prípadne srdcovými glykozidmi.
(Ďalšie informácie, pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Štandardná liečba chronického srdcového zlyhávania zahŕňa ACE
inhibítor (alebo blokátor receptora pre
angiotenzín v prípade neznášanlivosti ACE inhibítora),
betablokátor, diuretikum a v prípade potreby
srdcové glykozidy.
Pri začatí liečby bisoprololom musia byť pacienti stabilizovaní
(bez akútneho zlyhávania).
Odporúča sa, aby mal ošetrujúci lekár skúsenosti s liečbou
chronického srdcového zlyhávania.
Počas fázy titrácie sa môže objaviť prechodné zhoršenie
srdcového zlyhávania, hypotenzie alebo
bradykardie.
Dávkovanie
Fáza titrácie
Liečbu chronického zlyhávania srdca bisoprololom je potrebné
vytitrovať.
Liečba bisoprololom sa má začať postupnou titráciou dávky podľa
nasledujúcich krokov:
1,25 mg raz denne počas 1 týždňa, ak je dobre tolerovaný,
zvýšiť na 2,5 mg raz denne počas ďalšieho
týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
3,75 mg raz denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre
tolerovaný, zvýšiť na
5 mg raz denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre
tolerovaný, zvýšiť na
7,5 mg raz denne počas nasledujúcich 4 týždňo