Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
J01EE01
intravenózne použitie
con inf 10x5 ml
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Sulfametoxazol a trimetoprim
con inf 10x5 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-02-14
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BISEPTOL 480 KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK sulfametoxazol + trimetoprim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky prejavy ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480 3. Ako používať BISEPTOL 480 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BISEPTOL 480 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE BISEPTOL 480 A NA ČO SA POUŽÍVA BISEPTOL 480 je antibakteriálny liek obsahujúci kotrimoxazol, ktorý je zmesou sulfametoxazolu a trimetoprimu v pomere 5 : 1. Liek sa má používať v prípadoch, kedy je orálne podávanie (ústami) lieku nemožné (alebo nie je indikované), alebo podľa názoru lekára je potrebné použiť liek obsahujúci dve antibakteriálne zložky BISEPTOL 480 sa používa: • na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močového traktu; • na liečbu a prevenciu zápalu pľúc spôsobeného _Pneumocystis jirovecii _(PJP);_ _ • na liečbu a prevenciu toxoplazmózy;_ _ • na liečbu nokardiózy._ _ BISEPTOL 480 sa používa u dospelých (nad 18 rokov), dospievajúcich (od 12 do 18 rokov), detí a dojčiat starších ako 6 týždňov (pozri tiež časť 2). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BISEPTOL 480 koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá ampulka obsahuje 5 ml koncentrátu na infúzny roztok, čo zodpovedá 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu. 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 80 mg sulfametoxazolu a 16 mg trimetoprimu_, _t.j. 96 mg kotrimoxazolu. Pomocné látky so známym účinkom: sodík, etanol, propylénglykol (E 1520). Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0.3 mmol (6.9 mg) sodíka, 100 mg etanolu 96% a 420 mg propylenéglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Bezfarebná alebo slabo žltkastá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BISEPTOL 480 je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými organizmami (pozri časť 5.1). BISEPTOL 480 je indikovaný dospelým, dospievajúcim od 12 do 18 rokov, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov (pozri tiež časť 4.4). • Akútne nekomplikované infekcie močového traktu. Odporúča sa, aby sa prvé prípady nekomplikovaných infekcií močových ciest radšej liečili jednou účinnou antibakteriálnou látkou ako kombináciou akou je BISEPTOL 480._ _ • Liečba a prevencia pneumónie spôsobenej _Pneumocystis jirovecii _(PJP_ Pneumocystis jirovecii _ _pneumonitis_). • Liečba a prevencia toxoplazmózy. • Liečba nokardiózy. Vo všeobecnosti sú indikácie používané pre BISEPTOL 480 rovnaké ako pri perorálnych liekoch. Do úvahy treba vziať oficiálne národné odporúčania pre používanie antibakteriálnych látok. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Štandardné odporúčané schémy dávkovania pre akútne infekcie _Dospelí _ _a _ _deti staršie ako 12 rokov:_ _ _ 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodín. _ _ _Deti vo veku 12 rokov a _ Lire le document complet