BISEPTOL 480

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC kód:

J01EE01

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

con inf 10x5 ml

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Sulfametoxazol a trimetoprim

Přehled produktů:

con inf 10x5 ml

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

1989-02-14

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BISEPTOL 480
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
sulfametoxazol + trimetoprim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky prejavy ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480
3.
Ako používať BISEPTOL 480
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BISEPTOL 480
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BISEPTOL 480 A
NA ČO SA POUŽÍVA
BISEPTOL 480 je antibakteriálny liek obsahujúci kotrimoxazol, ktorý
je zmesou sulfametoxazolu
a trimetoprimu v pomere 5 : 1. Liek sa má používať v prípadoch,
kedy je orálne podávanie (ústami)
lieku nemožné (alebo nie je indikované), alebo podľa názoru
lekára je potrebné použiť liek obsahujúci
dve antibakteriálne zložky
BISEPTOL 480 sa používa:
•
na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močového traktu;
•
na liečbu a prevenciu zápalu pľúc spôsobeného _Pneumocystis
jirovecii _(PJP);_ _
•
na liečbu a prevenciu toxoplazmózy;_ _
•
na liečbu nokardiózy._ _
BISEPTOL 480 sa používa u dospelých (nad 18 rokov), dospievajúcich
(od 12 do 18 rokov), detí
a dojčiat starších ako 6 týždňov (pozri tiež časť 2).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BISEPTOL 480
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ampulka obsahuje 5 ml koncentrátu na infúzny roztok, čo
zodpovedá 400 mg sulfametoxazolu
a 80 mg trimetoprimu.
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 80 mg sulfametoxazolu a
16 mg trimetoprimu_, _t.j. 96 mg
kotrimoxazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík, etanol, propylénglykol
(E 1520).
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0.3 mmol (6.9 mg) sodíka,
100 mg etanolu 96% a 420 mg
propylenéglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Bezfarebná alebo slabo žltkastá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BISEPTOL 480 je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií
vyvolaných citlivými organizmami
(pozri časť 5.1).
BISEPTOL 480 je indikovaný dospelým, dospievajúcim od 12 do 18
rokov, deťom a dojčatám starším
ako 6 týždňov (pozri tiež časť 4.4).
•
Akútne nekomplikované infekcie močového traktu.
Odporúča sa, aby sa prvé prípady nekomplikovaných infekcií
močových ciest radšej liečili
jednou účinnou antibakteriálnou látkou ako kombináciou akou je
BISEPTOL 480._ _
•
Liečba a prevencia pneumónie spôsobenej _Pneumocystis jirovecii
_(PJP_ Pneumocystis jirovecii _
_pneumonitis_).
•
Liečba a prevencia toxoplazmózy.
•
Liečba nokardiózy.
Vo všeobecnosti sú indikácie používané pre BISEPTOL 480 rovnaké
ako pri perorálnych liekoch.
Do úvahy treba vziať oficiálne národné odporúčania pre
používanie antibakteriálnych látok.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2023/05600-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Štandardné odporúčané schémy dávkovania pre akútne infekcie
_Dospelí _
_a _
_deti staršie ako 12 rokov:_
_ _
2 ampulky (10 ml) každých 12 hodín.
_ _
_Deti vo veku 12 rokov a _