Bimervax

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Disponible depuis:

Hipra Human Health S.L.

Code ATC:

J07BN

DCI (Dénomination commune internationale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Vakcíny

Domaine thérapeutique:

COVID-19 virus infection

indications thérapeutiques:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2023-03-30

Notice patient

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIMERVAX
V
AKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19 (REKOMBINANTNÍ, OBSAHUJÍCÍ
ADJUVANS)
selvakovatein
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
TUTO VAKCÍNU DOSTANETE, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BIMERVAX
podán
3.
Jak se přípravek BIMERVAX podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BIMERVAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIMERVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BIMERVAX je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19
způsobeného virem SARS-CoV-
2.
Přípravek BIMERVAX se podává osobám ve věku 16 let a starším,
kterým byla v minulosti podána
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.
Vakcína povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranu těla) k
produkci specifických protilátek,
které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění
covid-19. Žádná ze složek této
vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BIMERVAX
PODÁN
_ _

Résumé des caractéristiques du produit

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BIMERVAX injekční emulze
Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10
dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu
navázaného na adjuvans SQBA.
Selvakovatein je fúzní heterodimer rekombinantní receptorové
vazebné domény (RBD) spike (S)
proteinu viru SARS-CoV-2 (kmeny B.1.351 a B.1.1.7) vyrobený
technologií rekombinantní DNA za
použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii
ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg),
polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitan-
trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg),
monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a
vodu pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze (injekce)
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po
aktivní imunizaci k prevenci
onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým
byla v minulosti podána mRNA vakcína
proti onemocnění covid-19 (viz body 4.2 a 5.1).
_ _
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku 16 let a starší_
Má být podána jedna intramuskulární dávka (0,5 ml) přípravku
BIMERVAX s odstupem nejméně
6 měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním
vakcíny BIMERVAX (viz bod 5.1).
_Starší populace _
U starších osob ve věku ≥ 65 le