Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcíny
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Autorizovaný
2023-03-30
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIMERVAX V AKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19 (REKOMBINANTNÍ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) selvakovatein Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ TUTO VAKCÍNU DOSTANETE, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán 3. Jak se přípravek BIMERVAX podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BIMERVAX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMERVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BIMERVAX je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV- 2. Přípravek BIMERVAX se podává osobám ve věku 16 let a starším, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19. Vakcína povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranu těla) k produkci specifických protilátek, které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BIMERVAX PODÁN _ _ Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIMERVAX injekční emulze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramů selvakovateinu navázaného na adjuvans SQBA. Selvakovatein je fúzní heterodimer rekombinantní receptorové vazebné domény (RBD) spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2 (kmeny B.1.351 a B.1.1.7) vyrobený technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitan- trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg), monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg) a vodu pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze (injekce) Bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (viz body 4.2 a 5.1). _ _ Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Osoby ve věku 16 let a starší_ Má být podána jedna intramuskulární dávka (0,5 ml) přípravku BIMERVAX s odstupem nejméně 6 měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním vakcíny BIMERVAX (viz bod 5.1). _Starší populace _ U starších osob ve věku ≥ 65 le Přečtěte si celý dokument