Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Progesterone ed estrogeno
THERAMEX IRELAND LIMITED
G03FA04
Progesterone and estrogen
M
Progesterone ed estrogeno
048335020 - 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 048335018 - 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BIJUVA 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI estradiolo/progesterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BIJUVA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BIJUVA 3. Come prendere BIJUVA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BIJUVA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BIJUVA E A COSA SERVE BIJUVA è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico. BIJUVA è usato nelle donne in postmenopausa con almeno 12 mesi (1 anno) dall’ultima mestruazione naturale. SOLLIEVO DEI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotta dall’organismo della donna si abbassa. Ciò può causare sintomi quali arrossamento del viso, del collo e del torace ("vampate di calore"). BIJUVA è in grado di alleviare questi sintomi dopo la menopausa. BIJUVA le verrà prescritto solo se i suoi sintomi sono tali da impedirle di condurre una normale vita quotidiana. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BIJUVA STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare il trattamento o se proseguirlo. L’esperienza nel trattamento della menopausa prematura (dovuta a disfunzione ovarica o interventi chirurgici) è limitata. Se lei è in menopausa precoce, il rischio connesso all’uso dell Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bijuva 1 mg/100 mg capsule molli 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 1 mg di estradiolo (come estradiolo emidrato) e 100 mg di progesterone. Eccipienti con effetto noto: 0,042 mg di Rosso allura (E129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Ovale, opaca, rosa chiaro su un lato e rosa scuro sull’altro lato con impresso “1C1” con l’inchiostro bianco. Dimensioni dell’ovale circa 5,2-6 mm. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa con utero intatto e almeno 12 mesi dalle ultime mestruazioni. L’esperienza nel trattamento di donne d’età superiore ai 65 anni è limitata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Bijuva è una TOS combinata. La capsula deve essere presa ogni giorno senza interruzione. PRENDERE UNA CAPSULA OGNI SERA A STOMACO PIENO. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento combinato continuo può essere iniziato con Bijuva a seconda del tempo trascorso dalla menopausa e della gravità dei sintomi. Le donne che stanno vivendo una menopausa naturale dovrebbero iniziare il trattamento con Bijuva 12 mesi dopo il loro ultimo sanguinamento mestruale naturale. Per la menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento può iniziare immediatamente. Le pazienti che passano da una preparazione sequenziale o ciclica continua devono completare il ciclo di 28 giorni e quindi passare a Bijuva. Le pazienti che cambiano da un’altra preparazione combinata continua possono iniziare la terapia in qualsiasi momento. Dose dimenticata 1 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i di Lire le document complet