BIJUVA

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Progesterone ed estrogeno

Verfügbar ab:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC-Code:

G03FA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Progesterone and estrogen

Klasse:

M

Therapiebereich:

Progesterone ed estrogeno

Produktbesonderheiten:

048335020 - 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 048335018 - 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BIJUVA 1 MG/100 MG CAPSULE MOLLI
estradiolo/progesterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BIJUVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BIJUVA
3.
Come prendere BIJUVA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BIJUVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È BIJUVA E A COSA SERVE
BIJUVA è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico.
BIJUVA è usato nelle donne in
postmenopausa con almeno 12 mesi (1 anno) dall’ultima mestruazione
naturale.
SOLLIEVO DEI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotta
dall’organismo della donna si abbassa. Ciò
può causare sintomi quali arrossamento del viso, del collo e del
torace ("vampate di calore"). BIJUVA
è in grado di alleviare questi sintomi dopo la menopausa.
BIJUVA le verrà prescritto solo se i suoi sintomi sono tali da
impedirle di condurre una normale vita
quotidiana.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BIJUVA
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in
considerazione quando si decide di
iniziare il trattamento o se proseguirlo.
L’esperienza nel trattamento della menopausa prematura (dovuta a
disfunzione ovarica o interventi
chirurgici) è limitata. Se lei è in menopausa precoce, il rischio
connesso all’uso dell

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bijuva 1 mg/100 mg capsule molli
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 1 mg di estradiolo (come estradiolo
emidrato) e 100 mg di progesterone.
Eccipienti con effetto noto: 0,042 mg di Rosso allura (E129).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Ovale, opaca, rosa chiaro su un lato e rosa scuro sull’altro lato
con impresso “1C1” con l’inchiostro
bianco.
Dimensioni dell’ovale circa 5,2-6 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua indicata per i
sintomi da carenza di estrogeni
in donne in postmenopausa con utero intatto e almeno 12 mesi dalle
ultime mestruazioni.
L’esperienza nel trattamento di donne d’età superiore ai 65 anni
è limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Bijuva è una TOS combinata.
La capsula deve essere presa ogni giorno senza interruzione.
PRENDERE UNA CAPSULA OGNI SERA A STOMACO PIENO.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali
deve essere usata la più bassa dose
efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Il trattamento combinato continuo può essere iniziato con Bijuva a
seconda del tempo trascorso dalla
menopausa e della gravità dei sintomi. Le donne che stanno vivendo
una menopausa naturale
dovrebbero iniziare il trattamento con Bijuva 12 mesi dopo il loro
ultimo sanguinamento mestruale
naturale. Per la menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento
può iniziare immediatamente. Le
pazienti che passano da una preparazione sequenziale o ciclica
continua devono completare il ciclo di
28 giorni e quindi passare a Bijuva.
Le pazienti che cambiano da un’altra preparazione combinata continua
possono iniziare la terapia in
qualsiasi momento.
Dose dimenticata
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i di