Bicarbonate de Sodium Dirinco 8,4 % Solution injectable

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bicarbonate de Sodium

Disponible depuis:

Fresenius Kabi

Code ATC:

B05XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Bicarbonate

Dosage:

8,4 %

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Bicarbonate de Sodium 84 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Sodium Bicarbonate

Descriptif du produit:

CTI code: 144995-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statut de autorisation:

Non commercialisé

Notice patient

Notice Bicarbonate de sodium
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Version RQ 12/2006
NOTICE POUR LE PATIENT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT.
Ce médicament est délivré sans prescription médicale.
Néanmoins,
utilisez
le
Bicarbonate
de
sodium
consciencieusement
pour
en
obtenir
le
meilleur résultat.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
•
Si
vous
avez
besoin
de
plus
d'informations
et
de
conseils,
adressez-vous
à
votre
pharmacien.
•
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Contenu de cette notice
1.
Qu'est-ce que Bicarbonate de sodium et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bicarbonate de sodium ?
3.
Comment utiliser Bicarbonate de sodium ?
4.
Les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Bicarbonate de sodium ?
6.
Informations supplémentaires.
BICARBONATE
DE
SODIUM
8,4
%,
SOLUTION
POUR
PERFUSION
Bicarbonate de sodium
•
La substance active est le Bicarbonate de sodium (84 g).
Pour 1000 ml de solution :
_Electrolytes _
_mmol/l (mEq/l) _
Sodium
1000
Bicarbonate
1000
_ _
•
Les autres composants (excipients) sont :
EDTA Na
2
2H
2
O
0,050 g
Eau pour injection
1000 ml
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
B. Braun Medical N.V./S.A.
Woluwelaan 140 b
1831 DIEGEM
Belgique
FABRICANT
B. Braun Melsungen AG
170 IS 203 F 12 Natrium Bicarbonaa 8,4% PIL FR
Notice Bicarbonate de sodium
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Version RQ 12/2006
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
170 IS 203 F 12 : Bicarbonate de sodium 8,4 % flacons en verre de 100
ml
1.
QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 8,4 %, SOLUTION POUR PERFUSION, ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
•
Solution pour perfusion.
Flacons en verre de 100 ml.
•
Le bicarbonate de sodium joue un rôle important dans le pouvoir
tampon au niveau des
espaces extra-cellulaires.
•
Indications thérapeutiques :
Lorsqu'un effet alcalini

Résumé des caractéristiques du produit

RCP Bicarbonate de sodium 8,4 %
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RQ 12/2006
170 IS 203 Natrium Bcarbonaat 8,4% 8-2007 SPC FR.doc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bicarbonate de sodium 8,4 %
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution contiennent :
Bicarbonate de sodium
84 g
Concentration en electrolytes :
Sodium
1000 mmol/l
Bicarbonate
1000 mmol/l
Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lorsqu' un effet alcalinisant rapide est désiré et notamment pour :

les acidoses métaboliques ;

les acidoses lactiques ;

l' alcalinisation
rapide
des
urines
(par
exemple
lors
d' intoxication
aux
barbituriques).
Comme traitement d' urgence dans les cas d' hyperkaliémie.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Dans tous les cas, la posologie est à déterminer après
détermination du pH du sang en
tenant compte de la formule suivante :

ml de bicarbonate de sodium 8,4 % = taux de dépassement anionique

poids
corporel en kg

0,3.

La correction de l'acidose métabolique ne doit pas être effectuée
trop rapidement. Il
est conseillé de débuter par perfusion correspondant à la moitié
de la dose calculée et
de poursuivre la thérapie après vérification par détermination de
la modification du
pH sanguin.

La vitesse de perfusion est de
40 gouttes/min

120 ml/h pour le bicarbonate de sodium 8,4 %.
RCP Bicarbonate de sodium 8,4 %
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RQ 12/2006
170 IS 203 Natrium Bcarbonaat 8,4% 8-2007 SPC FR.doc
4.3.
CONTRE-INDICATIONS

Hypoventilation.

Hypernatriémie, hypocalcémie, hypochlorémie, hypokaliémie.

Tous les cas où le sodium est contre-indiqué : insuffisance
cardiaque, oedème,
hypertension, troubles de la fonction rénale (oligurie, anurie),
hyperhydratation.

Alcalose métabolique et respiratoire.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI

Maintenir une bonne ventilation puisque le dioxyde de carbone doit
être éliminé p