BICALUTAMIDE Bioorganics 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide

Disponible depuis:

BIOORGANICS BV

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIANDROGENES

Descriptif du produit:

374 860-9 ou 34009 374 860 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 872-7 ou 34009 374 872 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 873-3 ou 34009 374 873 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 017-4 ou 34009 577 017 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 018-0 ou 34009 577 018 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 019-7 ou 34009 577 019 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 020-5 ou 34009 577 020 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 861-5 ou 34009 374 861 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 862-1 ou 34009 374 862 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 863-8 ou 34009 374 863 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 864-4 ou 34009 374 864 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 866-7 ou 34009 374 866 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 867-3 ou 34009 374 867 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 869-6 ou 34009 374 869 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 870-4 ou 34009 374 870 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-06-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150
mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 MG, COMPRIMÉ
PELLICULÉ:
·
Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce
médicame

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
....................................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: lactose monohydraté (177,0 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bicalutamide 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5
ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4 Précautions
d'Emploi).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement. Le malade sera informé de la
nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas
d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire
suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4/Précautions
d'emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de
contrôle ultérieurs. Une �