BETOPTIC SUSPENSION SINGLE DOSE 0.25 %w/v Eye Drops Suspension

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

BETAXOLOL HYDROCHLORIDE

Disponible depuis:

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Code ATC:

S01ED02

DCI (Dénomination commune internationale):

BETAXOLOL HYDROCHLORIDE

Dosage:

0.25 %w/v

forme pharmaceutique:

Eye Drops Suspension

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Domaine thérapeutique:

Beta blocking agents

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

1995-07-13

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Betoptic Suspension Single Dose 0.25% w/v, Eye Drops
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Betaxolol (as hydrochloride) 0.25% w/v.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, suspension
A white to off white suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
BETOPTIC SUSPENSION SINGLE DOSE eye drops contain a cardioselective beta-adrenergic receptor blocker which
is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension and chronic open-
angle glaucoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Shake well before each use.
ADULTS (INCLUDING THE ELDERLY)
The usual dose is one drop twice daily. Standard ocular hypotensive agents may be used to supplement this treatment.
CHILDREN
Clinical studies to establish the safety and efficacy in children have not been performed up to now.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may
result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1
Hypersensitivity to beta-adrenoceptor blockers.
Reactive airway disease including severe bronchial asthma or a history of severe bronchial asthma, severe
chronic obstructive pulmonary disease.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not
controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
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_Date Printed 24/05/2016_
_CRN 2177235_
_page number: 1