Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko
C07AB02
intravenózne použitie
sol inj 5x5 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Metoprolol
sol inj 5x5 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-11-04
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02164-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa Betaloc 1 mg/1 ml injekčný roztok metoprolol Pozorne si prečítajte celú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budete potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľ a sa dozviete: 1. Čo je Betaloc 1 mg/1 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaloc 1 mg/1 ml 3. Ako používať Betaloc 1 mg/1 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betaloc 1 mg/1 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Betaloc 1 mg/1 ml a na čo sa používa Betaloc 1 mg/1 ml patrí medzi lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. Okrem toho sa používa na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu, predchádzanie porúch srdca spôsobených zmenami vencových tepien srdca, ale aj pri podozrení alebo pri potvrdenom infarkte myokardu (upchatie príslušných ciev srdca). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako po užijete Betaloc 1 mg/1 ml Nepo užívajte Betaloc 1 mg/1 ml - ak ste alergický na metaprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné β-blokátory. - ak trpíte alebo ste prekonali závažné ochorenia srdca a zároveň používate lieky s inotropným účinkom (lieky, ktoré sa používajú pri liečbe kritických stavov obehového Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00741-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Betaloc 1 mg/1 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg metoprololu ako metoprololiumtartarát. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Supraventrikulárna tachyarytmia. Profylaxia a liečba ischémie myokardu, tachyarytmie a bolesti pri suspektnom alebo potvrdenom infarkte myokardu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Betaloc 1 mg/1 ml sa podáva parenterálne pod dohľadom školeného personálu na pracovisku s možnosťou monitorovania krvného tlaku, EKG a s vybavením potrebným na resuscitáciu. _Supraventrikulárna tachyarytmia_ _ _ Najprv sa podáva intravenózne dávka 5 mg (= 5 ml) rýchlosťou 1-2 mg za minútu. Dávka sa môže opakovať v 5-minútových intervaloch, až kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď. Väčšinou postačuje celková dávka 10-15 mg (= 10-15 ml). Maximálna odporúčaná intravenózna dávka je 20 mg (= 20 ml). _Profylaxia a _ _liečba ischémie myokardu, tachyarytmie a_ _ bolesti pri suspektnom alebo potvrdenom _ _infarkte myokardu _ Akútny stav: 5 mg (= 5 ml) intravenózne. Dávka sa môže opakovať v 2-minútových intervaloch do maximálnej dávky 15 mg (= 15 ml). 15 minút po poslednej intravenóznej dávke sa má podať perorálne 50 mg metoprololu (Betaloc ZOK 50 mg), každých 6 hodín počas dvoch dní. V terapii sa má pokračovať liekom Betaloc ZOK, tablety s riadeným uvoľňovaním metoprololu. Informácie o tom, kedy sa táto liečba nemá začať, pozri časti 4.3 a 4.4. _Pacienti so zníženou funkciou obličiek_ _ _ Funkcia obličiek ovplyvňuje rýchlosť vylučovania bezvýznamne, preto u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. _Pacienti so zníženou funkciou pečene_ _ _ U pacientov s cirhózou pečene je dávkovanie zvyčajne t Lire le document complet