Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml prašak za oralnu suspenziju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Disponible depuis:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

J01CR02

DCI (Dénomination commune internationale):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Dosage:

400 mg + 57 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

prašak za oralnu suspenziju

Composition:

Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Type d'ordonnance:

na recept neponovljivi recept

Fabriqué par:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 6,0 g praška za pripremu 30 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji " [HR-H-138865152-01]; 12,0 g praška za pripremu 60 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-02]; 14,0 g praška za pripremu 70 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-03]; 20,0 g praška za pripremu 100 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-04] Urbroj: 381-12-01/38-21-03

Date de l'autorisation:

2021-01-04

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BETAKLAV 400 MG/57 MG U 5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Betaklav i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav
3.
Kako uzimati Betaklav
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaklav
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETAKLAV I ZA ŠTO SE KORISTI
Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita
djelatna sastojka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti
zaustavljeno (postanu neaktivni).
Druga djelatna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako
nešto dogodi.
Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAKLAV
NEMOJTE UZIMATI/DAVATI SVOM DJETETU BETAKLAV
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na amoksicilin, klavulansku
kiselinu, peniciline ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste Vi ili Vaše dijete ikad imali tešku alergijsku reakciju
(reakciju preosjetljivosti) na bilo
koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati k

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin
trihidrata) i 57 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin
trihidrata) i 11,4 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
5 ml suspenzije sadrži 12,5 mg aspartama (E951). 1 ml suspenzije
sadrži 2,5 mg aspartama (E951).
5 ml suspenzije sadrži 12,307 mg kalija. 1 ml suspenzije sadrži
2,461 mg kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Izvanbolnički stečene upale pluća
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože i mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja,
teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline osim
kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Pri odabiru doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba
uzeti u obzir:
-
Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4)
-
Težinu i mjesto infekcije
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
-
Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano
ispod.
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i jačina
Betaklava (npr. onih koj