BETAHISTINE Qualimed 8 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-02-2009

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de bétahistine
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
N07CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dihydrochloride of bétahistine
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 8 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVERTIGINEUX
Descriptif du produit:
358 629-4 ou 34009 358 629 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 659-0 ou 34009 358 659 0 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 660-9 ou 34009 358 660 9 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 661-5 ou 34009 358 661 5 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 630-2 ou 34009 358 630 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 652-6 ou 34009 358 652 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 653-2 ou 34009 358 653 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 654-9 ou 34009 358 654 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/11/2011;358 655-5 ou 34009 358 655 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 656-1 ou 34009 358 656 1 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 657-8 ou 34009 358 657 8 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 658-4 ou 34009 358 658 4 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61044303
Date de l'autorisation:
2002-03-14

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antivertigineux. Il est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé dans les cas suivants:

allergie à l'un des composants du médicament;

ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement;

phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé:

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des

bronches).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Le traitement peut être de plusieurs mois en cures continues ou discontinues.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables les plus fréquents: maux d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement: diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Plaquettes: à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Flacon: pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé ?

La substance active est:

Bétahistine ..................................................................................................................................... 8,00 mg

Sous forme de dichlorhydrate

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE - GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

ROYAUME UNI

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, RUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE QUALIMED 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bétahistine ..................................................................................................................................... 8,00 mg

Sous forme de dichlorhydrate

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés,

soit 48 mg de bétahistine par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Ulcère gastro-duodénal en poussée,

Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de

bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est

déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01

(N: système nerveux central).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H

, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ

de la C

) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes: à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Flacon: pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés en flacon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 629-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 630-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 652-6: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 653-2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 654-9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 655-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

358 656-1: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).

358 657-8: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).

358 658-4: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).

358 659-0: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

358 660-9: 90 comprimés en flacon (Polypropylène).

358 661-5: 100 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information