BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-05-2019

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de bétahistine 24 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
N07CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dichlorhydrate de bétahistine 24 mg
Dosage:
24 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine 24 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Préparations anti‑vertigineuses
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07CA01.Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti‑vertigineux. Il lutte contre les vertiges.Il est indiqué dans certaines formes de vertige.
Descriptif du produit:
383 405-9 ou 34009 383 405 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 000-6 ou 34009 572 000 6 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 001-2 ou 34009 572 001 2 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 002-9 ou 34009 572 002 9 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 406-5 ou 34009 383 406 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2009;571 994-8 ou 34009 571 994 8 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 995-4 ou 34009 571 995 4 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 996-0 ou 34009 571 996 0 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 997-7 ou 34009 571 997 7 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 407-1 ou 34009 383 407 1 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 408-8 ou 34009 383 408 8 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 998-3 ou 34009 571 998 3 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67477845
Date de l'autorisation:
2008-01-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019

Dénomination du médicament

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07CA01.

Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments

appelée anti

vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Il est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

Si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle

sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETAHISTINE BIOGARAN si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable

de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAHISTINE BIOGARAN.

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE BIOGARAN si vous êtes asthmatique. Dans

ce cas, le traitement avec BETAHISTINE BIOGARAN nécessite une surveillance particulière en raison du risque de

contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance

particulière pendant la durée du traitement.

BETAHISTINE BIOGARAN n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

crises de vertige positionnel bénin ;

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE BIOGARAN n’est pas ou est peu susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé, 2 fois par jour.

Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin d’une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les

autres cas, votre médecin vous prescrira un dosage inférieur.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d'eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de BETAHISTINE

BIOGARAN est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

troubles intestinaux : nausées, dyspepsies ;

système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes ;

troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la

langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke) ;

troubles

intestinaux

troubles

gastriques

bénins

été

rapportés

(par

exemple,

gastralgies,

vomissements,

sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être

évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose ;

troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier œdème de Quincke, éruption

cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................. 24 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 1-2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................. 24 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas,

utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au

milieu du repas.

Population pédiatrique

L'utilisation de BETAHISTINE BIOGARAN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-

tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de

bronchoconstriction).

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance

particulière pendant toute la durée du traitement.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

vertige paroxystique bénin ;

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données

in vitro, aucune inhibition des enzymes du

cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation

concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement

affecter l’efficacité d’un des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors

d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter

l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à

des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de

l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces

symptômes peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d’essais cliniques

spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la

bétahistine n’a montré aucun effet ou qu’un effet négligeable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d’essais cliniques

contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu

fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsies.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés

spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne

peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (des cas d’anaphylaxie ont été rapportés).

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,

douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le

comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier œdème de Quincke, urticaire,

rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d’intensité légère à modérée

avec des doses allant jusqu’à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus

sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de

surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité

par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti

vertigineuses, code ATC : N07CA01.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action de la bétahistine n’est que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la

base des études chez l’animal et des données chez l’homme :

la bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs

histaminergiques H

et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H

, également dans le tissu neuronal, et a une

action négligeable sur les récepteurs H

. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l’histamine en

bloquant les récepteurs H

présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H

la bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais

pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille

interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. Il a été

également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l'homme ;

la bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une

neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé

par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l’antagonisme des récepteurs H

Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d’un traitement par la

bétahistine ;

la bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistine a un effet

inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial

et latéral.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H

, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet

thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires

ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-

intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique

(2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur

les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que

lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce

qui indique que la prise d’aliments ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5 %.

Biotransformation

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d’activité

pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son

maximum 1 heure après l’administration et diminue avec une demi-vie d’environ 3,5 heures.

Élimination

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose

initiale est retrouvée dans les urines. L’élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.

Linéarité/non-linéarité

Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique

de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n’est pas saturée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures

ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois

chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive.

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat il n’a pas été mis en évidence de potentiel

carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées

comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : 36 mois.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/Aluminium : 24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 383 405 9 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 383 406 5 5: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 571 994 8 7: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 571 995 4 8: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 571 996 0 9: 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 571 997 7 7: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 383 407 1 6: 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 383 408 8 4: 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 571 998 3 8: 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 572 000 6 0: 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 572 001 2 1: 150 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 572 002 9 9: 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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