Betahistine Actavis 16 mg tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Betahistīna dihidrohlorīds

Disponible depuis:

Teva B.V., Netherlands

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Betahistini dihydrochloridum

Dosage:

16 mg

forme pharmaceutique:

Tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
1
Version: 2023-02-13_MAH transfer_4.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BETAHISTINE ACTAVIS
16 MG TABLETES
_Betahistini dihydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Betahistine Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Betahistine Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BETAHISTINE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Betahistine Actavis ir zāles, ko lieto Menjēra sindroma simptomu,
piemēram, reiboņa, zvanīšanas
ausīs, dzirdes zuduma, sliktas dūšas un vertigo ārstēšanai.
Betahistīnu var lietot arī reiboņa, kas rodas
tad, kad iekšējās auss daļa, kas kontrolē līdzsvaru, nedarbojas
pareizi (vestibulāras izcelsmes vertigo)
simptomātiskai ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BETAHISTINE ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET BETAHISTINE ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir feohromocitoma (rets virsnieru dziedzera audzējs).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Betahistine Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu:
-
ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla);
-
ja Jums ir astma;
-
ja Jums ir nātrene, izsitum

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
Version: 2032-02-13_MAH_transfer_3.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Betahistine Actavis 16 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (
_Betahistini dihydrochloridum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai pelēcīgi-baltas, apaļas tabletes ar vienā pusē
iespiestu „B16” un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Betahistīns ir indicēts:
-
Menjēra sindroma, kura simptomi ir vertigo, džinkstēšana ausīs,
dzirdes zudums un slikta dūša,
ārstēšanai;
-
vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti) _
Sākotnēji jālieto 8 līdz 16 mg iekšķīgi trīs reizes dienā.
Uzturošā deva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot
atbilstoši pacienta individuālajai
nepieciešamībai. Uzlabošanos dažkārt novēro tikai pēc pāris
ārstēšanās nedēļām.
_Nieru darbības traucējumi _
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami,
bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi,
izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi _
Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami,
bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi,
izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Gados vecāki pacienti _
Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir
ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina,
ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
Version: 2032-02-13_MAH_transfer_3.1
_Pediatriskā populācija_
Betahistīnu nav ietiecams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri
jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst
informācijas par drošumu