Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Betahistīna dihidrohlorīds
Teva B.V., Netherlands
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
16 mg
Tablete
Pr.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023 1 Version: 2023-02-13_MAH transfer_4.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BETAHISTINE ACTAVIS 16 MG TABLETES _Betahistini dihydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas 3. Kā lietot Betahistine Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Betahistine Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BETAHISTINE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Betahistine Actavis ir zāles, ko lieto Menjēra sindroma simptomu, piemēram, reiboņa, zvanīšanas ausīs, dzirdes zuduma, sliktas dūšas un vertigo ārstēšanai. Betahistīnu var lietot arī reiboņa, kas rodas tad, kad iekšējās auss daļa, kas kontrolē līdzsvaru, nedarbojas pareizi (vestibulāras izcelsmes vertigo) simptomātiskai ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BETAHISTINE ACTAVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET BETAHISTINE ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir feohromocitoma (rets virsnieru dziedzera audzējs). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Betahistine Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla); - ja Jums ir astma; - ja Jums ir nātrene, izsitum Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023 Version: 2032-02-13_MAH_transfer_3.1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Betahistine Actavis 16 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda ( _Betahistini dihydrochloridum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas vai pelēcīgi-baltas, apaļas tabletes ar vienā pusē iespiestu „B16” un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Betahistīns ir indicēts: - Menjēra sindroma, kura simptomi ir vertigo, džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums un slikta dūša, ārstēšanai; - vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti) _ Sākotnēji jālieto 8 līdz 16 mg iekšķīgi trīs reizes dienā. Uzturošā deva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot atbilstoši pacienta individuālajai nepieciešamībai. Uzlabošanos dažkārt novēro tikai pēc pāris ārstēšanās nedēļām. _Nieru darbības traucējumi _ Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu darbības traucējumi _ Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, izriet, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. _Gados vecāki pacienti _ Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama. SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023 Version: 2032-02-13_MAH_transfer_3.1 _Pediatriskā populācija_ Betahistīnu nav ietiecams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par drošumu Lue koko asiakirja