Betahistin PharmaS 24 mg tablete

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

betahistinum

Disponible depuis:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

betahistinum

Dosage:

24 mg

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

Urbroj: jedna tableta sadržava 24 mg betahistindiklorida

Type d'ordonnance:

na recept ponovljivi recept

Fabriqué par:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Descriptif du produit:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-408739040-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-408739040-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Date de l'autorisation:

2015-10-30

Notice patient

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BETAHISTIN PHARMAS 24 MG TABLETE
betahistindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Betahistin PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betahistin PharmaS?
3.
Kako uzimati Betahistin PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betahistin PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETAHISTIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Betahistin PharmaS tablete sadrže djelatnu tvar betahistin. Ovaj se
lijek naziva analogom
histamina.
Lijek Betahistin PharmaS se primjenjuju u liječenju:
•
vrtoglavice
•
zujanja u ušima
•
gubitak sluha u bolesnika s Méniérovom bolesti
Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i
time smanjuje porast
tlaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAHISTIN PHARMAS?
NEMOJTE UZIMATI BETAHISTIN PHARMAS:
•
ako ste alergični na betahistin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu
6.).
•
ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj
lijek i obratite se Vašem
liječniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Betahistin PharmaS:
•
ako imate vrijed želuca (čir),
1
H A L M E D 30 - 10 - 2015
O D O B R E N O
•
ako imate bronhijalnu astmu. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti
Vašu astmu za vrijeme
uzim

Résumé des caractéristiques du produit

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Betahistin PharmaS 24 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 24 mg betahistindiklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 tableta sadržava 210,0 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta, s urezom na
jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménière-ovim
sindromom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Uobičajena doza za odrasle je 24-48 mg betahistina na dan, odnosno 1
tableta jednom ili dva
puta dnevno.
Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Poboljšanje se katkad
primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati
nakon nekoliko mjeseci.
Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava
napredovanje bolesti i/ili
gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
1
H A L M E D 30 - 10 - 2015
O D O B R E N O
_Stariji bolesnici _
U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati doziranje.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene u djece u dobi do 18 godina nisu
još ustanovljene.
_Insuficijencija bubrega _
Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini
bolesnika. Međutim, prema
postmarketinškom iskustvu nema potrebe za prilagodbom doze.
_Insuficijencija jetre _
Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini
bolesnika. Međutim, prema
postmarketinškom iskustvu nema potrebe za prilagodbom doze.
Način primjene
Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje
probavnog sustava.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Feokromocitom.
4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U bolesnika koji u anamnezi navode peptički ulkus betahistin treba
primjenjivati s oprezom.
Klinička nepodnošljivost na