Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
betahistinum
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb
N07CA01
betahistinum
24 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadržava 24 mg betahistindiklorida
na recept ponovljivi recept
PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-408739040-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-408739040-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-03
2015-10-30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BETAHISTIN PHARMAS 24 MG TABLETE betahistindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Betahistin PharmaS i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Betahistin PharmaS? 3. Kako uzimati Betahistin PharmaS? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Betahistin PharmaS? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BETAHISTIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI? Betahistin PharmaS tablete sadrže djelatnu tvar betahistin. Ovaj se lijek naziva analogom histamina. Lijek Betahistin PharmaS se primjenjuju u liječenju: • vrtoglavice • zujanja u ušima • gubitak sluha u bolesnika s Méniérovom bolesti Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAHISTIN PHARMAS? NEMOJTE UZIMATI BETAHISTIN PHARMAS: • ako ste alergični na betahistin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom). Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Betahistin PharmaS: • ako imate vrijed želuca (čir), 1 H A L M E D 30 - 10 - 2015 O D O B R E N O • ako imate bronhijalnu astmu. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzim Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Betahistin PharmaS 24 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 24 mg betahistindiklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 tableta sadržava 210,0 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménière-ovim sindromom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Uobičajena doza za odrasle je 24-48 mg betahistina na dan, odnosno 1 tableta jednom ili dva puta dnevno. Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti. 1 H A L M E D 30 - 10 - 2015 O D O B R E N O _Stariji bolesnici _ U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati doziranje. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost primjene u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. _Insuficijencija bubrega _ Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika. Međutim, prema postmarketinškom iskustvu nema potrebe za prilagodbom doze. _Insuficijencija jetre _ Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika. Međutim, prema postmarketinškom iskustvu nema potrebe za prilagodbom doze. Način primjene Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Feokromocitom. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI U bolesnika koji u anamnezi navode peptički ulkus betahistin treba primjenjivati s oprezom. Klinička nepodnošljivost na Lugege kogu dokumenti