BENZATHINE BENZYLPENICILLINE Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-08-2020

Ingrédients actifs:
benzathine benzylpénicilline
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
J01CE08
DCI (Dénomination commune internationale):
benzathine benzylpenicillin
Dosage:
2 400 000 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > benzathine benzylpénicilline : 2 400 000 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases
Descriptif du produit:
34009 300 ou 5 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/02/2018;34009 550 ou 6 4 - 50 flacon(s) en verre - 50 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67719832
Date de l'autorisation:
2014-11-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM)

Benzathine benzylpénicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE

SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?

3. Comment utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant

pour suspension injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-

lactamases, code ATC : J01CE08.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Il contient la substance active

benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit

d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de :

érysipèle (infection de la peau),

syphilis,

maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles

que le pian ou la pinta.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est également utilisée pour la prévention des maladies

suivantes :

rhumatisme articulaire aigu,

glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein),

érysipèle (infection de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ?

N’utilisez jamais BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM) :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres

pénicillines, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée

ou un gonflement de la face et du cou.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou

d’autres bêta-lactamines,

si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des cloques

et/ou des lésions buccales après avoir pris de la pénicilline,

si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce

médicament),

si vous avez des problèmes de foie,

si vous suivez un régime hyposodé strict.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible

circulation sanguine.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique

toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été

rapportées avec l’utilisation de pénicilline.

Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de

cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche,

de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir.

Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les

éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le

pronostic vital, ou entraîner le décès.

Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et d’une

éruption sur le visage, puis d’une éruption généralisée accompagnée d’une température du corps élevée,

d’une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d’une augmentation

d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ et contactez votre médecin ou prenez un avis médical

immédiatement.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez

immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En

cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera

un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux

céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité

(allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou

rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est

administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas,

vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi-heure après l'administration du médicament au

cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de

survenue d'une allergie. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté

immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant

durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont

une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête,

des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour

supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients

insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre

numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de

réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ

peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par

exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris BENZATHINE BENZYLPENICILLINE

SANDOZ, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de

diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus,

contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE

SANDOZ doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de

médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait

être fait recours des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du

cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être

considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une

accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec

des tumeurs.

Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4)

Autres médicaments et BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

La prudence est requise lors de l'administration de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ en

même temps que les médicaments suivants :

probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,

méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas

recommandée,

anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut être utilisée pendant la grossesse en cas de

diagnostic approprié et une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par le professionnel de santé

prescripteur.

Allaitement

De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passent dans le lait maternel.

Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez des nourrissons allaités au lait maternel, la

possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale doit cependant être envisagée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez

immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sont

peut-être dus à BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, les mères recevant BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre

l'allaitement maternel 24 heures après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire des véhicules.

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec

collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ

peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM) contient des phospholipides de soja.

N'utilisez pas ce médicament en cas d’allergie à la cacahuète ou au soja.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM) contient 40,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.

Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant

pour suspension injectable (IM) ?

En principe, BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension

injectable (IM) est administrée par un professionnel de santé.

La dose recommandée est :

Traitement général :

Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.

Durée du traitement : dose unique.

Traitement de la syphilis :

Stade primaire et secondaire

Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI.

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI.

(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire

restent fortement positifs),

Durée du traitement : dose unique,

Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)

Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

Durée du traitement : 3 semaines,

Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique

Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel,

Durée du traitement : dose unique.

Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée du traitement : dose unique.

Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement :

a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être

retenue).

b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra

être retenue).

c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra

être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.

Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)

La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin

si vous avez des questions sur votre dose.

Mode d’administration

La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire).

L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine.

Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées.

Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez

les jeunes enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être

utilisés lorsque c’est possible.

Si vous avez utilisé plus de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant

pour suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû

À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et

musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement

l’avis d’un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant

pour suspension injectable (IM)

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, néanmoins s’ils surviennent pendant ou après la prise

de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, il faut arrêter de prendre le médicament et contacter

immédiatement votre médecin :

réactions allergiques incluant éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge

(avec difficultés à respirer ou à avaler), et/ou pression sanguine basse,

décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques

circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche,

de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes

pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2,

éruption cutanée sévère avec perte de peau et de cheveux (dermatite exfoliative),

éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques,

anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et

atteinte d’autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la

rubrique 2.

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Infection due à un champignon (candidose).

Diarrhées, nausées.

Modifications de certains tests et investigations tels que :

test de Coombs direct positif,

tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation

(méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),

tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),

simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes

électrophorétiques,

tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,

niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de

Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 2).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite).

Vomissements.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire),

angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre,

articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion

hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).

Maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie,

agranulocytose).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Maladie sérique.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction

des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions

para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).

Colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).

Inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).

Douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.

On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation

de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes

qui pourraient être confondus avec des tumeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et

solvant pour suspension injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM)

La substance active est la benzathine benzylpénicilline.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension

injectable (IM) contient 2,4 MUI de benzathine benzylpénicilline (phospholipides de soja).

Les autres composants sont :

Povidone, siméthicone, citrate de sodium, mannitol (E421).

1 ampoule de solvant contient 5 mL d'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour

suspension injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Poudre de couleur blanc-crème et solvant pour suspension injectable.

Flacon de 15 mL en verre transparent de type III (Ph.Eur.), fermé par un bouchon en caoutchouc butyle

halogéné et une capsule en aluminium.

Solvant : ampoule en polyéthylène de capacité nominale 5 mL.

1 flacon de poudre à 2,4 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîtes de 1 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon de poudre contient : 2 400 000 U.I. de benzathine benzylpénicilline.

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon contient des traces de phospholipides de soja.

Contient 1,745 mmol (40,1 mg) de sodium par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre de couleur blanc-crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et

nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la

pénicilline (voir rubrique 5.1) :

Pour le traitement de :

érysipèle,

syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),

syphilis tardive (à l'exception de la neurosyphilis et d'anomalies du LCR),

pian,

pinta.

Pour la prophylaxie de :

rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),

glomérulonéphrite post-streptococcique,

érysipèle.

Lors de l'utilisation de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, il convient de tenir compte des

recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses recommandées dépendent de la sévérité et du type d’infection, de l’âge et de la fonction hépatique

et rénale du patient. Les recommandations internationales doivent être prises en compte en plus des

recommandations nationales ou locales pour certaines indications spécifiques (par exemple : syphilis,

prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu).

Dose et durée du traitement

Traitement général :

Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.

Durée du traitement : dose unique.

(Dans les maladies d’origine streptococcique, un traitement d’au moins 10 jours est conseillé pour éviter des

complications secondaires. Une injection unique de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 600

000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE

SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) ou BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est

généralement suffisante.)

Traitement de la syphilis :

Stade primaire et secondaire

Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI.

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI.

(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire

restent fortement positifs).

Durée du traitement : dose unique.

Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)

Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine.

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel sans dépasser 2,4 MUI.

Durée du traitement : 3 semaines.

Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique

Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel.

Durée du traitement : dose unique.

Traitement du pian et de la pinta :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée du traitement : dose unique.

Prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement :

a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être

retenue),

b) atteinte cardiaque transitoire : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra

être retenue),

c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra

être retenue) ; une prophylaxie à vie est parfois nécessaire.

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ : dose pour adultes, adolescents et

enfants selon la clairance de la créatinine

Clairance de la créatinine

en ml/min

100-60

50-10

< 10

Créatinine sérique en mg % 0,8-1,5

1,5-8,0

Proportion de la dose

quotidienne normale de

BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE

SANDOZ

100 %

75 %

20-50 %

(1-3 MUI/j max.)

Intervalle d'administration

en 1 administration

unique

en 1 administration

unique

en 2-3

administrations

uniques

Patients hémodialysés

La benzathine benzylpénicilline peut être éliminée par hémodialyse. On ne dispose pas de données sur

l'influence de la dialyse sur les niveaux plasmatiques de benzylpénicilline. La décision de traiter des patients

dialysés avec BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit donc être évaluée au cas par cas.

Patients insuffisants hépatiques

Dans les cas d'insuffisance hépatique et rénale très sévères, il peut exister un délai entre la dégradation et

l'élimination des pénicillines.

Mode d'administration

La préparation est strictement destinée à l'injection intramusculaire (voir rubrique 4.4).

L'injection ne doit pas être administrée dans des tissus mal perfusés (voir rubrique 4.4).

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être administrée par voie intramusculaire profonde

dans le quadrant supéro-externe du muscle grand fessier ou dans la zone ventro-glutéale de Hochstetter avec

l'aiguille orientée vers la crête iliaque ou selon la méthode de Hochstetter. L'aiguille doit être aussi verticale

que possible par rapport à la surface de la peau et l'injection aussi loin que possible des principaux vaisseaux.

Dans tous les cas, une aspiration doit être effectuée avant l'injection. Si une aspiration de sang ou une douleur

surviennent pendant l'injection, celle-ci doit être arrêtée.

Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d'injection

recommandé.

L'injection dans le muscle deltoïde n'est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ; dans ce cas, il

convient de faire attention au nerf radial.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région

fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures

étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.

Pour les préparations retard, un volume total de 5 mL par site d'injection est considéré comme la limite

tolérée. Ainsi, ne pas administrer plus de 5 mL de la suspension prête à être injectée en un site unique, quel

que soit le moment.

L'injection doit être effectuée le plus lentement possible et seulement en exerçant une faible pression. Il faut

éviter de « frotter » après l'injection.

Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez

les jeunes enfants. Dans la mesure du possible, en prenant notamment en compte les indications

thérapeutiques et les schémas d'administration et en estimant le rapport bénéfice-risque, des traitements

alternatifs tel qu'un traitement intraveineux avec une pénicilline appropriée, devraient être pris en

considération (voir également rubrique 4.4).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines, au soja, à la

cacahuète ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réactions d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple une anaphylaxie) aux autres bêta-

lactamines (exemples : céphalosporines, carbapénèmes ou monobactames).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être utilisée dans des tissus dont la perfusion

est réduite.

Avant de débuter un traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, il convient de

rechercher attentivement l’existence d’antécédents de réactions allergiques aux pénicillines, céphalosporines

ou autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et rubrique 4.8).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par les

pénicillines. Ces réactions sont plus fréquentes chez des individus présentant des antécédents d’allergie à la

pénicilline et chez des sujets atopiques. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du

traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ et la mise en place d'un traitement adapté.

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET : également connue

sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la réaction médicamenteuse

avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals,

ont été rapportés avec la benzylpénicilline (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients

doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si

des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la benzylpénicilline doit être arrêtée

immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle

qu’un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS lors de

l'utilisation de benzylpénicilline, le traitement par la benzylpénicilline ne doit à aucun moment être repris

chez ce patient.

Si possible, un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué avant le traitement. Le patient doit être informé de

la possibilité de survenue de symptômes allergiques et de la nécessité de les signaler. Il convient d’être

prudent chez les patients atteints des pathologies suivantes :

terrain allergique ou asthme bronchique : il existe un risque accru de réaction d'hypersensibilité,

insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 pour l'ajustement posologique),

insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

De manière générale, en particulier chez certains patients exposés, une surveillance médicale doit être

assurée si possible pendant au moins une demi-heure après l’administration de l’antibiotique étant donné que

des réactions allergiques immédiates sévères graves peuvent survenir même après la première administration.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action

bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, des céphalées, de la fièvre,

des sueurs, des frissons, des myalgies, des arthralgies, des nausées, une tachycardie, une hypertension suivie

d'une hypotension peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent au bout de 10 à 12 heures. Les patients

doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement

approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique

4.8).

En cas de traitement à long terme (plus de 5 jours), une surveillance de la formule sanguine et des tests de la

fonction rénale sont recommandés.

Une vigilance est requise pour éviter la prolifération de germes résistants. Des mesures appropriées doivent

être prises en cas de survenue d'infections secondaires.

En cas de diarrhée sévère et persistante, une colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques (diarrhée

sanglante/mucoïde, aqueuse, douleurs abdominales sourdes diffuses à spasmodiques, fièvre, ténesme

occasionnel) doit être envisagée, celle-ci pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement

par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être immédiatement arrêté et un traitement doit

être instauré en fonction des résultats microbiologiques. Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le

péristaltisme.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients ayant une syphilis congénitale, des

pénicillines qui permettent d’atteindre des concentrations plus élevées dans le liquide céphalo-rachidien

doivent être utilisées.

Dans des maladies telles que la pneumonie sévère, l’empyème, la septicémie, la méningite ou la péritonite

qui nécessitent des concentrations sériques de pénicilline plus élevées, un traitement alternatif tel qu’un sel

alcalin hydrosoluble de la benzylpénicilline devrait être envisagé.

Remarques sur l'administration de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ

Une induration douloureuse peut survenir en cas d'administration sous-cutanée accidentelle. Des poches de

glace sont utiles dans de tels cas.

Un syndrome de Hoigné peut survenir en cas d'injection intravasculaire involontaire (symptômes de choc

avec sensation de mort, confusion, hallucinations, éventuellement cyanose, tachycardie et troubles moteurs,

mais sans collapsus circulatoire), provoqué par des micro-emboles de la suspension. Les symptômes

régressent en une heure. Si l'aggravation est importante, l'administration parentérale de sédatifs est indiquée.

En cas d'injection intra-artérielle involontaire, en particulier chez les enfants, des complications graves

peuvent survenir telles qu’une occlusion vasculaire, une thrombose et une gangrène. Les signes initiaux sont

des plaques pâles dans la zone cutanée de la région fessière. Suite à une forte pression lors de l'injection, une

administration rétrograde du liquide injecté dans l'artère iliaque commune, l'aorte ou les artères spinales peut

se produire.

Les injections répétées dans une zone limitée du tissu musculaire, associées au traitement à long terme avec

des pénicillines-retard (par exemple dans le traitement de la syphilis) peuvent induire des lésions tissulaires et

une vascularisation locale accrue. Les injections suivantes favorisent la pénétration de la substance dans le

sang, soit par injection directe dans un vaisseau sanguin, soit provoquée par la pression de l'injection elle-

même, soit par « frottement » du dépôt. Pendant le traitement à long terme il est donc recommandé

d'administrer chaque injection à bonne distance de l'injection précédente.

Une diminution de l'élimination de la povidone (PVP) doit être envisagée en cas de dysfonctionnement de la

fonction rénale. En raison de la quantité de povidone, il n’est pas exclu que l'administration fréquente ou

prolongée puisse entraîner dans de très rares cas une accumulation de povidone dans le système réticulo-

endothélial (SRE), ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec

des tumeurs.

Effet sur les tests de diagnostic de laboratoire :

Un test de Coombs direct positif se produit souvent (≥ 1 % à < 10 %) chez les patients recevant 10

MUI (équivalent à 6 g) de benzylpénicilline ou davantage par jour. Après l'arrêt de la pénicilline, le test

direct à l'antiglobuline peut rester encore positif pendant 6 à 8 semaines (voir rubriques 4.8).

La détermination des protéines urinaires avec les techniques de précipitation (acide sulfosalicylique,

acide trichloroacétique), la méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry ou la méthode du biuret peuvent donner

des résultats faussement positifs. Les protéines urinaires doivent donc être déterminées par d'autres

méthodes.

La détermination des acides aminés urinaires par la méthode à la ninhydrine peut de la même manière,

donner des résultats faussement positifs.

Les pénicillines se lient à l'albumine. Une pseudo-bisalbuminémie peut donc être simulée lors de

l’utilisation de méthodes électrophorétiques de détermination de l'albumine

Pendant le traitement par BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, la détection non-

enzymatique du glucose urinaire et la détection de l'urobilinogène peuvent s'avérer faussement positives.

Lors de la détermination des 17-cétostéroïdes (par la réaction de Zimmermann) dans l'urine, des

valeurs

augmentées

peuvent

être

observées

pendant

traitement

BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM) contient des phospholipides de soja, il convient de considérer un risque de réactions d’hypersensibilité.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

(IM) contient 40,1 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,0 % de l’apport alimentaire quotidien maximal

recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de benzathine benzylpénicilline est déconseillée avec :

Sur la base du principe général de ne pas associer des antibiotiques bactéricides et bactériostatiques,

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être associée avec des antibiotiques

bactériostatiques.

La prudence est requise lors de la co-administration des médicaments suivants :

Probénécide : l'administration de probénécide entraîne l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la

benzylpénicilline, avec comme résultat une augmentation de la concentration sérique et une prolongation de

la demi-vie d'élimination. Le probénécide inhibe également le transport de la pénicilline à partir du liquide

céphalo-rachidien, ce qui fait que l'administration concomitante de probénécide réduit encore davantage la

pénétration de la benzylpénicilline dans le tissu cérébral.

Méthotrexate : lors d’une administration avec la benzathine benzylpénicilline, l’excrétion du méthotrexate est

réduite. Cela peut entraîner une augmentation des effets de la toxicité du méthotrexate. L’association avec le

méthotrexate n’est pas recommandée.

Anticoagulants : l’utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-

vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’International

Normalized Ratio (INR) et d’ajuster la posologie des anti-vitamines K en conséquence, pendant et après le

traitement avec BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l'animal ne révèlent aucun effet

toxique direct ou indirect sur la reproduction. BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut être

utilisé pendant la grossesse si l'indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des

risques.

Allaitement

La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans

le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.

Bien qu'aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n'ait été rapporté jusqu'ici, il faut

cependant tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale.

L’allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d’éruption cutanée chez

l’enfant.

Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter

le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L'allaitement maternel peut être

repris 24 heures après l'arrêt du traitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez les humains. Les études sur les fonctions de reproduction

chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas montré d'effet nocif sur la fertilité. On ne dispose d'aucune

étude de fertilité à long terme menée sur des animaux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec

collapsus et réactions anaphylactoïdes, voir également rubrique 4.8), BENZATHINE

BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules

et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d'organe et leur fréquence est classée de la manière suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100.

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000.

Très rare : < 1/10 000.

Indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquent : candidoses.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques : urticaire, angioedème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, fièvre,

arthralgie, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, purpura, symptômes

gastro-intestinaux).

Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut

survenir en raison de la lyse bactérienne, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux

et focaux. Chez les patients atteints de mycose cutanée, des réactions para-allergiques peuvent survenir, étant

donné qu'une antigénicité commune peut exister entre les pénicillines et les métabolites des dermatophytes.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, nausées.

Peu fréquent : stomatite et glossite, vomissements.

Indéterminée : colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4).

Affections hépato-biliaires

Indéterminée : hépatite, cholestase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée : r

éaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4), éruption fixe d’origine

médicamenteuse.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphropathie, néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée : douleur au site d'injection, infiltrats au site d'injection. Syndrome de Hoigné et Syndrome de

Nicolau.

Investigations

Fréquent :

test de Coombs direct positif,

tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation

(méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),

tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),

simulation de pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes

électrophorétiques,

tests non-enzymatiques de la détection du glucose urinaire et tests de l'urobilinogène faussement

positifs,

valeurs élevées lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de

Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 4.5).

Des réactions locales sont possibles chez les nourrissons.

On ne peut exclure que dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation

de la povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de

granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité neuro-musculaire ou des

convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, une surveillance clinique et des mesures

symptomatiques sont indiquées.

La benzylpénicilline peut être hémodialysée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-

lactamases, code ATC : J01CE08.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action de la benzathine benzylpénicilline repose sur une inhibition de la synthèse de la paroi

cellulaire bactérienne (pendant la phase de croissance) par fixation aux protéines de liaison à la pénicilline

(PLPs), telles que l’inhibition des transpeptidases. Il en résulte une action bactéricide.

Relations entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie

L'efficacité dépend dans une grande mesure du temps pendant lequel la concentration de l’antibiotique se

situe au-dessus de la CMI de la bactérie.

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