BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-04-2009

Ingrédients actifs:
ketotifène base
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
S01GX08
DCI (Dénomination commune internationale):
ketotifène base
Dosage:
0,100 mg
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 0,4 ml > ketotifène base : 0,100 mg . Sous forme de : ketotifène (fumarate de) 0,138 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques
Descriptif du produit:
364 522-3 ou 34009 364 522 3 7 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 524-6 ou 34009 364 524 6 6 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 525-2 ou 34009 364 525 2 7 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 526-9 ou 34009 364 526 9 5 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 527-5 ou 34009 364 527 5 6 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63125191
Date de l'autorisation:
2004-05-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009

Dénomination du médicament

BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution

en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BENTIFEN collyre en solution contient un principe actif anti-allergique.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution

en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

BENTIFEN collyre peut être utilisé par les adultes, les personnes âgées et les enfants à partir de 3 ans.

Contre-indications

N'utilisez jamais BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Si vous êtes allergique au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre collyre, vous devez attendre 5 minutes entre les deux instillations. Il est possible que BENTIFEN

collyre augmente l'effet des antihistaminiques et de l'alcool, ou qu'il provoque une interaction avec certains médicaments du

système nerveux.

En règle générale, signalez à votre médecin ou votre pharmacien, tous les médicaments que vous prenez, y compris les

médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'utilisation de BENTIFEN collyre chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou désirez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser BENTIFEN

collyre.

Allaitement

Ce collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de BENTIFEN collyre, vous devez

attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de une goutte dans l'œil (les yeux) malade(s) deux fois par jour (matin et soir).

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour une instillation dans chaque œil.

Mode d'administration

Avant de procéder à l'instillation du collyre:

Lavez-vous les mains.

Afin d'éviter les contaminations:

ne touchez pas l'œil avec l'extrémité du flacon unidose;

évitez tout contact quel qu'il soit avec l'embout du flacon unidose.

Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant doucement votre paupière inférieure vers le bas et en

regardant vers le haut.

Mettez la tête en arrière. Renversez le flacon au dessus de l'œil à traiter. Comprimez doucement le récipient unidose, jusqu'à

ce qu'une goutte tombe dans l'œil.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation. Ne pas réutiliser l'unidose pour une administration ultérieure.

Si vous pensez que BENTIFEN collyre n'est pas assez efficace, ou si vous présentez des effets indésirables, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement avalé BENTIFEN collyre ou si vous avez instillé involontairement plus d'une goutte dans

l'œil, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale. Assurez-vous que la goutte pénètre bien dans

l'œil.

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'utilisation de BENTIFEN collyre peut provoquer les réactions oculaires suivantes:

irritation oculaire, douleur oculaire, inflammation de la cornée,

moins fréquemment: trouble transitoire de la vision pendant l'instillation du produit, sécheresse oculaire, irritation des

paupières, inflammation de la surface de l'œil, saignement conjonctival, gêne à la lumière.

Certaines réactions, peu fréquentes, peuvent toucher d'autres parties du corps: maux de tête, somnolence, éruption cutanée,

eczéma, urticaire, sécheresse buccale et réaction allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENTIFEN collyre après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le récipient

unidose.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les récipients unidoses sont d'autant mieux conservés s'ils restent dans la plaquette thermoformée en aluminium non ouvert.

Après ouverture de la plaquette thermoformée, le récipient unidose peut être conservé 3 mois dans le carton d'origine. Tout

récipient unidose non utilisé doit être jeté 4 semaines après ouverture de la plaquette thermoformée s'il n'est pas conservé

dans le carton d'origine.

Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès l'ouverture de celui-ci et jeter la solution restante après utilisation;

ceci afin d'éviter tout risque de contamination microbienne.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Les autres composants sont:

Glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

BENTIFEN est un collyre en solution conditionné en récipient unidose par plaquette de 5.

Des boîtes de 5, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sont disponibles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENTIFEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de BENTIFEN collyre dans le cul-de-sac conjonctival,

deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient

de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des

antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec BENTIFEN collyre, la possibilité de telles

interactions ne peut être exclue.

4.6. Grossesse et allaitement

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre.

Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la

mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très

largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira

ce médicament aux femmes enceintes.

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable

que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. BENTIFEN collyre

peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules

ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections oculaires

Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie,

hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: somnolence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale

quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme

grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H

à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études

réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels la stabilisation de la membrane mastocytaire et

l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec BENTIFEN collyre, les taux

plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas,

au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique,

avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la

substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le

métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du

potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être

humain lié à l'utilisation du collyre BENTIFEN.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol (E422).

Hydroxyde de sodium (E524).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Sous plaquette thermoformée fermée: 2 ans.

Après ouverture de la plaquette thermoformée: 28 jours.

Après ouverture de la plaquette thermoformée mais dans le carton d'origine: 3 mois.

Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une

plaquette thermoformée en aluminium, PVC et polyamide scellée par une feuille d'aluminium recouverte de papier.

Boîtes de 5, 20, 30, 50 et 60 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

364 522-3: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.

364 524-6: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

364 525-2: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

364 526-9: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

364 527-5: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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