BENEFIX Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Facteur IX de coagulation (recombiné)

Disponible depuis:

PFIZER CANADA ULC

Code ATC:

B02BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

COAGULATION FACTOR IX

Dosage:

1500Unité

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Facteur IX de coagulation (recombiné) 1500Unité

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

HEMOSTATICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152202006; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2017-07-21

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
MONOGRAPHIE DU PRODUIT
BENEFIX
MD
FACTEUR IX DE COAGULATION (RECOMBINANT)
DCI = NONACOG ALFA
BENEFIX
MD
, FACTEUR IX DE COAGULATION (RECOMBINANT), SE PRÉSENTE SOUS FORME
DE POUDRE LYOPHILISÉE EN SIX DOSAGES À TENEUR NOMINALE DE 250, 500,
1 000,
1 500, 2 000 ET 3 000 UI PAR FIOLE. LE PRODUIT RECONSTITUÉ EST TITRÉ
À ENVIRON 50,
100, 200, 300, 400 ET 600 UI/ML, RESPECTIVEMENT.
ÉTALON INTERNATIONAL DE L’ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (OMS)
POUR LES
CONCENTRÉS DE FACTEUR IX
FACTEUR IX DE COAGULATION ANTIHÉMORRAGIQUE
M.D. DE GENETICS INSTITUTE LLC
PFIZER CANADA INC., LICENCIÉ
17300, AUTOROUTE TRANSCANADIENNE
KIRKLAND (QUÉBEC) H9J 2M5
N° DE CONTRÔLE : 200822
 PFIZER CANADA INC.
DATE D’APPROBATION : 21 JUILLET 2017
_ _
_Monographie de BeneFIX_
_MD_
_ (facteur IX de coagulation)_
_ _
_Page 2 de 33 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I – RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
.................................................. 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
...............................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.......................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..............................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.......................................................................................................
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.........................................................................
10
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
10
SURDOSAGE
..........................................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................... 14
STABILITÉ ET CONSERVATION
.............................................................................