BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01AA09.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution à diluer > chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre brun de 4 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

indications thérapeutiques:

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-02-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un
médicament utilisé dans
le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament
cytotoxique).
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d'autres
médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine
n'est pas appropriée pour vous ;
·
lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab ;
·
myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du
thalidomide ou du bortezomib n'est pas
appro

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorydrate de
bendamustine..................................................................................................
25 mg
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de chlorhydrate
de bendamustine (sous forme de
chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de
chlorhydrate de bendamustine (sous forme de
chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide incolore à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez
qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, chez des patients
dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un
traitement par rituximab seul ou en
association.Traitement de première ligne du myélome multiple (stade
II en progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et
qui présentent une neuropathie au
moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1
et J2 ; toutes les 4 semaines
jusqu’à 6 cycles.
Lymphomes non hodgkinien indolents en