Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
ACCORD HEALTHCARE France SAS
L01AA09.
chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
Solution
pour 1 mL de solution à diluer > chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
5 flacon(s) en verre brun de 4 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Valide
2022-02-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023 Dénomination du médicament BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de bendamustine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique). BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : · leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; · lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; · myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas appro Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorydrate de bendamustine.................................................................................................. 25 mg (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté) Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion Un flacon de 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté). Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution limpide incolore à jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en association.Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie 100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cycles. Lymphomes non hodgkinien indolents en Lue koko asiakirja