Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

bendamustinijev klorid

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

bendamustinijev chloride

forme pharmaceutique:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intravenska uporaba

Unités en paquet:

5 viala

Type d'ordonnance:

H

Groupe thérapeutique:

bendamustin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 5 vialami (volumen 20 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2016-10-11

Notice patient

JAZMP-R/001-18.03.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bendamustin Kabi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka
(citotoksično zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Kabi se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, v primerih ko kombinirana
kemoterapija s fludarabinom ni
primerna za vas,
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno
zdravljenje z rituksimabom,
-
multipli mielom, v primerih ko zdravljenje s talidomidom ali
bortezomibom niso primerni za
vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN KABI:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če dojite; če je potrebno zdravljenje z bendamustinijevim kloridom
med dojenjem, morate
prekiniti dojenje (

Résumé des caractéristiques du produit

1
JAZMP-R/001-18.03.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s
poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel liofiliziran prašek ali pogača
pH: 2,5 - 3,5
osmolalnost: 200 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prve izbire kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, za katere
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri
katerih je bolezen napredovala
med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje
rituksimab, oziroma do 6 mesecev po
njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za presaditev avtolognih
matičnih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
100 mg bendamustinijevega klorida na m
2
telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne do
šestkrat.
_Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab _
120 mg bendamustinijevega klorida na m
2
telesne površine prvi in drugi dan; vsake 3 tedne najmanj
šestkrat.
2
JAZMP-R/001-18.03.2022
_Multipli mielom _
120 - 150 mg bendamustinijevega klorida na m
2
telesne površine prvi in drugi dan, 60 mg prednizona
na m
2
telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega dneva;
vsake 4 tedne najmanj trikrat.
_Bolniki z jetrno okvaro _