País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 viala
H
bendamustin
Pakiranje :škatla s 5 vialami (volumen 20 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-11
JAZMP-R/001-18.03.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bendamustin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bendamustin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bendamustin Kabi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Zdravilo Bendamustin Kabi se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - kronična limfatična levkemija, v primerih ko kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas, - ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom, - multipli mielom, v primerih ko zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN KABI: - če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če dojite; če je potrebno zdravljenje z bendamustinijevim kloridom med dojenjem, morate prekiniti dojenje ( Llegiu el document complet
1 JAZMP-R/001-18.03.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida. Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida. 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel liofiliziran prašek ali pogača pH: 2,5 - 3,5 osmolalnost: 200 - 320 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje prve izbire kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, za katere kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma do 6 mesecev po njem. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za presaditev avtolognih matičnih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _ 100 mg bendamustinijevega klorida na m 2 telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne do šestkrat. _Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na rituksimab _ 120 mg bendamustinijevega klorida na m 2 telesne površine prvi in drugi dan; vsake 3 tedne najmanj šestkrat. 2 JAZMP-R/001-18.03.2022 _Multipli mielom _ 120 - 150 mg bendamustinijevega klorida na m 2 telesne površine prvi in drugi dan, 60 mg prednizona na m 2 telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega dneva; vsake 4 tedne najmanj trikrat. _Bolniki z jetrno okvaro _ Llegiu el document complet