Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
Awtorizzat
2020-05-30
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/62.5 MIKROGRAMMI TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/127.5 MIKROGRAMMI TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/260 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA indacaterol/mometasone furoate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bemrist Breezhaler u għaliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bemrist Breezhaler 3. Kif għandek tuża Bemrist Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bemrist Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler ta’ Bemrist Breezhaler 1. X’INHU BEMRIST BREEZHALER U GĦALIEX JINTUŻA X’INHU BEMRIST BREEZHALER U KIF JAĦDEM Bemrist Breezhaler fih żewġ sustanzi attivi msejħin indacaterol u mometasone furoate. Indacaterol jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi. Dan jirrilassa l-muskoli tal- passaġġi ż-żgħar tal-arja fil-pulmun. Dan jgħin biex jinfetħu l-passaġġi tal-arja u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ minnu. Meta jittieħed b’mod regolari, jgħin biex il- passaġġi ż-żgħar tal-arja jibqgħu miftuħin. Mometasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin kortikosterojd Lire le document complet
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 80 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 62.5 mkg ta’ mometasone furoate. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 160 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 127.5 mkg ta’ mometasone furoate. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 320 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 260 mkg ta’ mometasone furoate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha madwar 25 mg lattosju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Il-kapsuli trasparenti (bla kulur) fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-prodott “IM150-80” stampat bil-blu fuq strixxa waħda blu fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott stampat bil-blu u mdawwar b’żewġ strixxi blu fuq it-tapp. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi tr Lire le document complet