Bemrist Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeuttinen alue:

Ażma

Käyttöaiheet:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/62.5 MIKROGRAMMI TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/127.5 MIKROGRAMMI TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMA/260 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, KAPSULI
IEBSA
indacaterol/mometasone furoate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bemrist Breezhaler u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bemrist Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Bemrist Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bemrist Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler ta’ Bemrist Breezhaler
1.
X’INHU BEMRIST BREEZHALER U GĦALIEX JINTUŻA
X’INHU BEMRIST BREEZHALER U KIF JAĦDEM
Bemrist Breezhaler fih żewġ sustanzi attivi msejħin indacaterol u
mometasone furoate.
Indacaterol jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin
bronkodilataturi. Dan jirrilassa l-muskoli tal-
passaġġi ż-żgħar tal-arja fil-pulmun. Dan jgħin biex jinfetħu
l-passaġġi tal-arja u b’hekk ikun eħfef
għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ minnu. Meta
jittieħed b’mod regolari, jgħin biex il-
passaġġi ż-żgħar tal-arja jibqgħu miftuħin.
Mometasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin
kortikosterojd

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li
jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 80 mkg
ta’ mometasone furoate.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125
mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u
62.5 mkg ta’ mometasone furoate.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li
jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 160 mkg
ta’ mometasone furoate.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125
mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u
127.5 mkg ta’ mometasone furoate.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 320 mkg
ta’ mometasone furoate.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125
mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u
260 mkg ta’ mometasone furoate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha madwar 25 mg lattosju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs, kapsuli iebsa
Il-kapsuli trasparenti (bla kulur) fihom trab abjad, bil-kodiċi
tal-prodott “IM150-80” stampat bil-blu
fuq strixxa waħda blu fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott stampat
bil-blu u mdawwar b’żewġ strixxi blu
fuq it-tapp.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi tr