BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-07-2020

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométasone 50 microgrammes
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
R03BA01(R:systèmerespiratoire)
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate de béclométasone 50 microgrammes
Dosage:
50 microgrammes
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une dose mesurée > dipropionate de béclométasone 50 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE (ANTIASTHMATIQUE) - code ATC : R03BA01.Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée. Il se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l’asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
Descriptif du produit:
369 856-7 ou 34009 369 856 7 4 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation:20/04/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67240942
Date de l'autorisation:
2005-10-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

Dénomination du médicament

BECLOSPRAY® 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE (ANTIASTHMATIQUE) -

code ATC : R03BA01.

Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée. Il se présente sous forme de solution pour

inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.

C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien

de l’asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des

symptômes.

Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur

Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme

Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie

(dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPRAY 50

microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Ne prenez jamais BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas

renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin. En cas de doute demander l’avis de

votre médecin.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec BECLOSPRAY® 50 μg/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé dans les cas suivants :

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament “bronchodilatateur

bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée” que votre médecin vous aura prescrit à

cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors

être observé rapidement. EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne

respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement

votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l’extrémité des petites bronches pour agir efficacement.

En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité

peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement

adapté.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. La présence

d’alcool en très faible quantité dans la formulation peut vous faire ressentir un léger goût. En cas de doute ne

pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPRAY et il est possible que votre médecin

souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour

traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments,

boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués

lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient une petite

quantité d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre

asthme.

A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :

chez l’enfant : 5 à 20 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,

chez l’adulte : 10 à 40 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Il existe des présentations plus fortement dosées, mieux adaptées pour l’administration des posologies les

plus élevées. Elles devront être préférées dans ce cas. Dans tous les cas se conformer strictement à

l’ordonnance de votre médecin. En cas de persistance des troubles consulter impérativement votre médecin.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution.

Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre

médecin de vous fournir des explications détaillées.

Après avoir agité l’appareil, enlevez le capuchon pour dégager l’embout buccal,

videz vos poumons en expirant profondément,

présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

commencez à inspirer et pressez sur le fond de la cartouche métallique tout en continuant à inspirer

lentement et profondément,

retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,

après utilisation, replacez le capuchon de protection sur l’embout buccal,

se rincer la bouche après inhalation du produit,

par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé après emploi.

S’il est nécessaire la cartouche peut être retirée pour rincer l’embout buccal à l’eau. Le dispositif devra être

soigneusement séché avant de remettre la cartouche en place.

Si vous utilisez le dispositif pour la première fois ou s’il n’a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérez

une bouffée dans l’air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de vous assurer de son bon fonctionnement.

Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s’échappe par

le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu

avant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.

En cas de difficulté à utiliser le système d’inhalation, votre médecin peut vous conseiller l’utilisation d’une

chambre d’inhalation.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être

utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez le besoin de prendre plus de BECLOSPRAY que votre médecin l’a prescrit, cela peut être

le signe d’une aggravation de votre maladie.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans

l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique (rarement, apparition d’une toux ou augmentation de sifflements) : arrêtez le traitement

et consultez votre médecin.

Gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge : continuez votre traitement et contactez votre médecin.

Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons) : continuez votre traitement et

contactez votre médecin, il vous donnera un traitement spécifique.

Cela peut être prévenu en se rinçant la bouche à l’eau (puis recracher l’eau) après inhalation du produit.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte

(opacification du cristallin de l’œil)

Fréquence indéterminée : maux de tête, nausées, vision floue

Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété,

agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets

surviennent principalement chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La cartouche contient un liquide pressurisé.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

A protéger des rayons du soleil.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone …………………………………...………… ……50 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l’embout buccal est de 47 microgrammes.

Les autres composants sont :

glycérol, éthanol anhydre.

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Qu’est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

VIA SAN LEONARDO 96

43122 PARMA

ITALIE

CHIESI SAS

2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CHIESI SAS cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine et participe de plus à

Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des

médicaments non utilisés, périmés ou non. CHIESI SAS vous demande donc de rapporter vos médicaments

non utilisés à votre pharmacien.

Cette notice est également disponible gratuitement en braille et en caractères agrandis, auprès de

HandicapZéro sur simple demande au 0800.39.39.51 ou sur www.handicapzero.org.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone............................................................................ 50 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 47 microgrammes.

Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de

symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie

avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe :

chez l’enfant : entre 250 et 500 microgrammes par jour.

chez l’adulte : entre 500 et 1000 microgrammes par jour,

L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins

de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un débit expiratoire de pointe (DEP)

ou un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité

du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant

sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation

quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des

valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe :

chez l’enfant : jusqu’à 1000 microgrammes par jour.

chez l’adulte : jusqu’à 2000 microgrammes par jour,

L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de

symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP

ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

*la variabilité du DEP s’évalue sur la journée (voir ci-dessus) ou sur une semaine.

Les présentations plus fortement dosées sont mieux adaptées pour l'administration des posologies élevées.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en

3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure, par lui-même, de l'utilisation correcte du système d'inhalation par

le patient.

Chez les petits enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise

synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de

l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon de l'embout buccal le patient devra :

expirer profondément,

présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et

profondément,

retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

se rincer la bouche après inhalation du produit,

l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi, après

avoir retiré la cartouche, rincer l'embout à l'eau tiède, sécher et remettre la cartouche,

replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal.

Si le dispositif est utilisé pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérer

une bouffée dans l'air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de s'assurer de son bon fonctionnement.

4.3. Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce

cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes

d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose mesurée.

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un

traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement

et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de

quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un

bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les

symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale

immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé

après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en

bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre

(surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation

de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La

conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de

son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de

favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses

maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte

doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par

voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de

corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec

les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de

Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance

surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse,

cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant

hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez

l’enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le

contrôle de l’asthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au

long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des

doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être

effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale

aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol et de glycérol.

Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d'éthanol et de glycérol sont négligeables.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de

vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un

examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion

plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par

voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres

corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation

concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets

systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance

adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de

béclométasone sur la reproduction.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les

espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de

corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies

chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est

possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose

élevée par voie systémique. L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra

être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il

semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de

l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence

d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe

néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone

Les corticoïdes passent dans le lait mais la quantité est inconnue. Par conséquent la béclométasone sera

prescrite avec précaution chez la femme allaitante.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par organe et par fréquence. La définition des fréquences est la suivante :

très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et <

1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et fréquence indéterminée : (qui ne peut pas être estimée sur la base des

données disponible).

Classe d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infection & infestation

Candidose buccale, candidose oropharyngée,

Très fréquent

Affections du système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris rash,

urticaire, prurit, érythème

Peu fréquent

Classe d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Œdème des lèvres, du visage, des yeux et du

pharynx

Très rare

Affections

endocriniennes

Insuffisance surrénalienne*, Retard de croissance

chez l'enfant et l’adolescent*, diminution de la

densité osseuse*

Très rare

Affections

psychiatriques (voir

section 4.4 “Mises en

garde spéciales et

précautions d'emploi”)

Agitation

Hyperactivité psychomotrice, troubles du

sommeil, anxiété, syndrome dépressif,

comportement agressif, trouble du comportement

(notamment chez l’enfant)

Indéterminée

Affections du système

nerveux

Céphalées*

Indéterminée

Affections oculaires

Cataracte*, glaucome*

Très rare

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dysphonie, irritation de la gorge

Fréquent

Bronchospasme paradoxal, Sifflement, Dyspnée,

Toux

Très rare

Affections gastro-

intestinales

Nausées*

Indéterminée

*voir effets systémiques

Effets locaux

Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un

traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son

risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de

la bouche à l'eau après inhalation.

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par

rinçage de la bouche après inhalation.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la

suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres

thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir

rubrique 4.4).

Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané,

d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol

plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures), de raréfaction du tissu osseux et plus rarement, cataracte,

glaucome, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du

sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Les conséquences cliniques d’une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance

ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les

enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours

recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra

toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif,

agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une

aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

L’inhalation de doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut

provoquer une freination surrénalienne. Ces doses doivent être réduites si les symptômes apparaissent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE,

code ATC : R03BA01 (R : système respiratoire)

Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur

la muqueuse bronchique. Chez l'adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste

qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000μg par 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dipropionate de béclométasone

Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par

les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool,

puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale

est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été

mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation

pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, la toxicité du dipropionate de béclométasone est liée à une exacerbation de l'effet

pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les

glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettiques). Toutefois, ces résultats

expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éthanol anhydre.

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à

50°C.

Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 369 856 7 4 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

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