Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Le Glucagon
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Hormones pancréatiques, Glycogenolytic hormones
Diabète sucré
Baqsimi est indiqué pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus atteints de diabète sucré.
Revision: 1
Autorisé
2019-12-16
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BAQSIMI 3 MG POUDRE NASALE EN RÉCIPIENT UNIDOSE glucagon VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Baqsimi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Baqsimi vous soit administré 3. Comment Baqsimi est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Baqsimi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BAQSIMI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Baqsimi est le glucagon, qui appartient à un groupe de médicaments appelés hormones glycogénolytiques. Il est utilisé pour traiter l’hypoglycémie sévère (taux très bas de sucre dans le sang) chez les personnes ayant un diabète. Il s’utilise chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus. Le glucagon est une hormone naturelle produite par le pancréas. Il fonctionne dans le sens opposé à celui de l’insuline et augmente le taux de sucre dans le sang. Il fait cela en transformant le sucre stocké dans le foie, appelé « glycogène », en glucose (une forme de sucre que le corps utilise comme énergie). Le glucose entre ensuite dans la circulation sanguine et augmente le taux de sucre dans le sang, ce qui diminue les effets d Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque récipient unidose délivre de la poudre nasale contenant 3 mg de glucagon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre nasale en récipient unidose (poudre nasale). Poudre blanche à blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Baqsimi est indiqué dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus _ La dose recommandée est 3 mg de glucagon administrée dans une narine. _ _ _Personnes âgées _ (≥ 65 ans) _ _ Aucune adaptation posologique n’est requise en fonction de l’âge. Les données concernant l’efficacité et la sécurité chez les patients âgés de 65 ans et plus sont très limitées et absentes pour les patients de 75 ans et plus. _ _ _Insuffisance rénale et hépatique _ Aucune adaptation posologique n’est requise sur la base de la fonction rénale ou hépatique. _ _ _Population pédiatrique, 0 - < 4 ans _ La sécurité et l’efficacité de Baqsimi chez les nourrissons et les enfants âgés de 0 à < 4 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie nasale uniquement. Le glucagon en poudre nasale s’administre dans une seule narine. Le glucagon est absorbé passivement à travers la muqueuse nasale. Il n’est pas nécessaire d’inhaler ni d’inspirer profondément après l’administration. INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION DU GLUCAGON EN POUDRE NASALE 1. Retirer le film plastique en tirant sur la bandelette rouge. 2. Retirer le récipient unidose du tube. Ne pas appuyer sur le piston avant d’être prêt à administrer la dose. 3. Tenir le récipient unidose entre le pouce et Lire le document complet